Patenting human genes thwarts research, scientists say
http://www.physorg.com/news163334329.html
By Robert S. Boyd, June 4th, 2009
生物學與遺傳學的迅速進步，引發新的憂慮：申請人類基因專利，變得愈來愈流行。
USPTO（美國專利商標局）已同意至少 4,382 種人類基因專利，包括與阿茲海默症、癌症、肌肉萎縮症與其他重症相關的基因。
"20% 的人類基因目前已申請專利，" Christopher Hansen 表示，American Civil Liberties Union 的一位律師，他在上個月提出一項訴訟案，挑戰六項針對二種基因的專利，那與乳癌和卵巢癌的檢測相關。
一項基因專利賦予其擁有者獨佔權（exclusive right），多達 20 年，以控制該基因在醫學研究、診斷或治療上的使用。
"一位基因專利持有者有權阻止他人研究、試驗或甚至觀察某種基因，" 這位 ACLU 律師抗議。"結果，因為對於基因專利的相關顧慮，科學研究與遺傳檢測將被迫延遲，受限或甚至是停工。"
專利持有者回應表示，他們本該有受保障的權利（guaranteed right）來保護他們的發明，以便支付遺傳研究與開發的沈重費用。
雖然基因專利是合法的，不過許多科學家、保健專家與病患組織遲反對立場，認為這些專利將扼殺研究且妨害患者的照護。
"專利權意在保護發明者，而非存在於大自然中的事物，例如人類身上的基因，" Hansen 說。
"可疑的專利太容易獲得，且太難以去異議（challenge），" 參議院司法委員會在上個月如此宣稱。"在一個已發展的產業中，公司並沒有將專利當成製造並銷售貨物的基礎來使用，相反的，主要是為了獲得授權費。"
專利戰爭正分成好幾個面向進行中。
國會正在權衡法律，對專利提出異議將會更加容易。NIH 在今年春季已釋出一份 136 頁的、針對此問題的草案報告。National Academy of Sciences （NAS）與 Federal Trade Commission（FTC）已舉行多場聽證會。
ACLU 訴訟在 Manhattan 中的聯邦地方法院，代表 American College of Medical Genetics、College of American Pathologists、College of American Pathologists 以及他研究組織以及個別病患提出。被告為 Myriad Genetics，鹽湖城一家製藥廠，以及贊助這項研究的 University of Utah Research Foundation。
這些專利賦予 Myriad Genetics 在婦女身上檢測二種基因（BRCA-1 與 BRCA-2）之突變的獨佔權，那也許指出乳癌或卵巢癌的遺傳敏感性（genetic susceptibility）。一位女性若檢測出陽性，可能得判定她的乳房或卵巢要移除。
"這些專利的效力已扼殺臨床實踐以及乳癌和／或卵巢癌之遺傳傾向上的研究，" ACLU 表示。"公眾，尤其是女性，結果就是遭受不必要的痛苦。"
為了回應新聞媒體的質疑，Myriad Genetics 表示它認為它的專利是合法的，且預期那會積極地（vigorously）替它們辯護。
眾議院與參議院正在考慮一些法案，除了其他事情之外，那將使得對現有專利提出異議更加容易。參院司法委會在 5/12 通過其法案。眾院的司法委員會已經舉行過公聽會，但尚未通過其版本。如果那通過，該法案將是超過五十年來專利法中的首度重大變革。
專利權擁有一段令人肅然起敬的歷史。美國憲法（Article 1, Section 8）為一套專利系統做好準備，以便鼓勵創新與產業發展。目標是為了發明者的發現而獎勵他們，並避免競爭對手在沒有支付授權費的情況下使用他們的研究。
然而，直到 1980 年以前，並沒有活著的東西取得專利，那時最高法院以 5 比 4 的投票，認可針對某種微生物的專利，那已經過修改來分解漏油。
法院的決定開啟了大閘門。超過 300 萬種與基因相關的專利，自此向 USPTO 提出申請。
有多重專利已針對單一基因的不同部份核發，創造出一種「大塞車」的情況，阻止研究者對該基因進行研究。
Fiona Murray，MIT 的管理學教授報告，"在該基因序列被提出申請與核准後，後續研究的比率顯著減少。"
專利商標局估計，與基因、基因片段、遺傳學過程以及一點點 DNA（小到遺傳密碼中只有單一字母的變化）相關的專利，約有 52,800 件已被核准。
＊ 更多與基因專利相關的資訊：
http://www.ornl.gov/hgmis/elsi/patents.html
＊ National Institutes of Health 針對基因專利的看法（PDF）：
http://oba.od.nih.gov/oba/SACGHS/SACGHS%20Patents%20Consultation%20Draft%203%209%202009.pdf
※ 上帝說：你們的一切都是我的專利。
＊ NEXT 危基當前
＊ NSTC 發佈數位化科學資料的新策略
＊ Google 聯盟對抗專利流氓到科技產業之星
＊ 楊振寧vs.朱經武 「科技挑戰勝過金融風暴」
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人體採樣 須當事人同意
【聯合報╱記者李順德、陳惠惠／台北報導】2009.07.17
行政院會昨天通過「人體生物資料庫管理條例」草案，明定生物檢體的採集，應告知參與者，取得同意書後才能進行。若違反規定，可處十萬元以上、五十萬元以下罰鍰。
而且未經許可，擅自設置生物資料庫，可處一百萬至五百萬元罰鍰。而擅將生物資料庫的資料、資訊，作為生物醫學研究以外的用途，可處卅萬以上、一百五十萬元以下罰鍰。
衛生署先前即有大型生物資料庫計畫，預計採集一萬五千名志願者的血液，已展開作業，但遭人權團體批評未善盡告知之責。衛生署副署長陳再晉說，先前的檢血未做任何檢驗，若立法院完成立法後，採血規模將擴大，而且會重新取得當事人同意，若當事人不同意，或事後反悔，已取得的檢體就要銷毀。
陳再晉指出，未來那些單位可以設置生物資料庫還要研議，目前初步傾向學術、醫療及政府機構才能設置。但如臍帶血銀行、健檢機構也蒐集民眾生物資料，未來是否有所限制，還要再討論。
官員說，草案觸及特定族群（如罕病、原住民支族）的少數基因採集，明定以人口群或特定群體為基礎的生物醫學研究，其材料應取自經許可設置的生物資料庫。
※ 這也是重要個資呀～所以也要包含數位化以後的資料。
◆ 人體資料庫採許可制 限生醫研究用
自由時報 2009.07.17
〔記者黃維助、林嘉琪／台北報導〕行政院院會昨通過「人體生物資料庫管理條例草案」，明定生物資料庫的資料僅限於生物醫學研究用途，資料庫設置者應書面、主動告知，取得參與者同意後，才能採集檢體，違反規定者，最重可罰五十萬元罰鍰，且可按次處罰。
須參與者同意 並享隨時退出權
由於現行法令規範不足，有關人體生物資料的處理屢生紛爭；日前有立委質疑國外藥廠透過國內醫院及研究機構蒐集台灣民眾的檢體和血液；兩年前也有醫院採集噶瑪蘭族原住民唾液進行研究，遭到該族族人抗議，最後以銷毀檢體平息事件。
「人體生物資料庫管理條例草案」規定，人體生物資料庫設置者以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人為限；未經許可而擅自設立者，除要求銷毀其資料與檢體外，另處一百萬元以上五百萬元以下罰鍰。
現行已設立的生物資料庫（如中研院生物資料庫），要在條例施行後一年內補正程序，否則貯存的生物檢體及資料均要銷毀；違者處五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰。
草案規定，生物檢體（指自人體採集的細胞、組織、器官、體液等）之採集，參與者須年滿廿歲，並有親自表示同意之能力；參與者享有「任意退出權」，可隨時要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍。
採集、處理、貯存或使用生物檢體的人員，均有保密義務，若有洩密情事，則處三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
中研院生物醫學研究所研究員兼「台灣生物資料庫」醫學遺傳組計畫主持人沈志陽表示樂觀其成，他比喻這像訂出「交通規則」，讓生醫研究單位有辦法可依循，避免空泛批評。
沈志陽表示，台灣生物資料庫的設立目的，是希望從國民血液樣本裡找出國人十大死因及常見慢性疾病的原因，目標是能蒐集二十萬名血液樣本，但陸續面對侵犯民眾隱私權等研究倫理問題，先期建置計畫期間再爆違反程序正義強行採樣爭議。沈志陽說，「補正程序」對研究團隊並不困難，將全力配合。
◆ 你的血 秘密全都露...
【聯合晚報╱記者韋麗文/台北報導】2009.07.16
你可能沒想過，儲存的臍帶血、被研究團隊採走的血，裡面藏有多少你的秘密。隨著基因醫學的發展，各國積極建置「生物資料庫」進行研究，衛生署也設定前瞻性的法令「人體生物資料庫管理條例」，用以管理人體生物資料庫，並維護國民資料隱私權。
衛生署副署長陳再晉指出，成立人體生物資料庫是先進國家必然的趨勢，但是這些採自人口群的材料，也正一一透露出個人的生命史、家族史、疾病史，在顯微鏡下一覽無疑。
以現在極為風行的臍帶血儲存為例，若是無法條的規範，業者將民眾儲存的臍帶血，與研究單位進行分析，民眾的隱私將被窺視無存。
衛生署科技組簡任技正李淑芳指出，只要出自人體的組織，包括頭髮、骨髓、血液、皮膚、指甲、糞便、尿液都屬於人體生物庫資料庫的管理範圍，眼屎、鼻屎等體垢和排泄物則不在此限。
陳再晉也說，現代醫學和科學採集生物檢體的機會愈來愈多，這是因疾病與基因息息相關，基因會產生不同的蛋白質，蛋白質的不同表現，就會造成各式各樣的疾病，各國因此展開基因醫學戰，想要了解基因與疾病之間的關聯。
例如，有些病患吃了癲癇藥物，會產生極度嚴重的史帝文森症候群過敏反應，渾身像是被火燒過的皮膚潰爛。透過基因研究，中研院已經找到史帝文森症候群的特殊基因，若有該基因則不能服用該藥物。
※ 基因專利呢？
全面開放動、植物專利保護 發展生技產業
【聯合晚報╱記者林修全、蔡佩芳/台北報導】2009.12.03
行政院院會今天通過專利法修正草案，全面開放動、植物專利保護，可望鼓勵國內發展生技產業；此外，對於曾衍生國際爭議的專利強制授權，草案增訂須結合增進公益非營利使用、再發明、品種權為前提，於相當期間內仍不能協議授權者，才可申請強制授權。
這次草案對強制授權有周延規範，未來啟動強制授權有三種情況，一是比照國際慣例，不以談判談不攏作為強制授權理由，須結合公益等非營利使用等其他理由；二是若公平會作成不公平或限制競爭處分，不須確定，即可強制授權；三是國家發生緊急危難情況。
醫藥品專利保護，自申請日起計算給予20年保護，但若申請專利未拿到上市許可證，無法實施專利權、無法製藥，這次草案新增，專利權人得以第一次許可證申請延長專利至多五年，並以一次為限；因此，醫藥品專利最長25年才會消滅。
侵權損害賠償方面，草案增訂只要證明授權合法，未來將以授權金數額作為損害賠償金額，刪除故意侵權三倍懲罰金的規定。
專利年費三年繳一次，過去專利權人忘記繳交年費喪失授權，於專利費到期後半年內、加倍補繳，可恢復專利權，這次草案放寬規定，半年後再給予一年以三倍年費補繳的緩衝期，以保障專利權人權益。
經濟部表示，這次專利法修正案，希望符合國際規範，因應我國產業發展及實務需要，提供生物科技相關產業優質的發展空間，活化企業智慧財產。
人體生物資料庫管理 有法可管
中央社 2010.01.07
立法院今天三讀通過「人體生物資料庫管理條例」，未來醫院、研究機構等採集人體器官、血液等檢體將有法可管，且不得用在親子鑑定等司法用途，保障參與者的個人資訊隱私。
提案人立委黃淑英等27人提案指出，自2005年起，衛生署委託中央研究院執行「建置台灣生物資料庫先期規劃」，初期預計招募1萬5000名參與者，進行血液等生物檢體採集，但推動以來，爭議不斷，多次遭外界質疑侵害人權、保障不足，主要是缺乏對生物資料庫相關檢體採集、儲存及使用等管理規範。
立法院下午三讀通過共7章24條條文「人體生物資料庫管理條例」，黃淑英指出，此條例完成立法，將能平衡醫學發展，並保障個人隱私權。
條例規定，政府機關、醫院、學術研究機關可以設置生物資料庫。生物檢體指自人體採集的細胞、組織、器官、體液等，足以辨識參與者生物特徵的衍生物質。採集檢體時，應該遵守醫學研究倫理，以參與者可以理解的方式告知參與者相關事項，載明書面，取得同意才能採集，保障參與者隱私自主權。
條例也規定，生物資料庫的生物檢體等相關資訊，不得作為生物醫學研究以外的用途，如有違反，可處新台幣50萬元以上、250萬元以下罰鍰，並限期改正，否則可按次處罰。
立法院也通過主決議，規定司法機關不得強制生物資料庫提供參與者有關的生物檢體、衍生物及相關資料資訊作為司法用途。
另外，由於資料庫持有高度敏感性的個人資料，條例也規定，資料庫應該設置倫理委員會，由9到15位法律專家、社會工作人員等公正人士組成，以審查及監督生物庫的管理等相關事項。
我的血液你的專利 原民被犧牲？
http://udn.com/NEWS/NATIONAL/NATS1/5489452.shtml
【聯合報╱記者王瑞伶、林秀美／調查採訪】2010.03.22
國家衛生研究院一項大規模基因研究，找到台灣原住民痛風基因，國衛院宣稱「這是台灣獻給全世界的禮物」，前年向美國申請專利，遭人權團體和學者質疑未徵得原住民同意，違反研究倫理，竊佔基因產權。
調查此案的人權團體為總部在加拿大的非營利組織「ETC」，長期關注原住民人權。ETC專案經理寧斯說，這項專利申請「可能有的龐大商機」，專利應屬原住民。
「ETC」去年接到加拿大博士候選人馬克檢舉，指研究團隊召集人高雄醫大副校長葛應欽和國衛院，在未取得原住民部落同意書的情況下申請專利，要求撤銷申請，同時向被抽血的原住民道歉。
葛應欽表示，抽血調查獲同意，強調「原住民基本法」准許學術研究用途，但並沒規範專利權，他自認沒有違法。國衛院主任秘書江宏哲說，國衛院決定暫停申請專利，「目前既無商業可言，那來的利益？」國衛院沒必要道歉。
調查的寧斯說，葛應欽承認未獲原住民同意即申請專利，「因為沒有必要」。她還表示，研究團隊成員非常驚訝葛瞞著他們申請專利。
葛應欽今年一月八日向高雄地院公證，聲明日後如有商業利潤，全數歸原住民的基金會，一月廿七日向原民會表達撤案，另由國衛院向美專利局撤案，但馬克本月十七日查證，葛應欽和國衛院並未撤案。
這項研究在九十二年進行，選定新竹縣五峰、尖石鄉，共抽一千五百名原住民血液做痛風基因研究。
研究發現原住民痛風基因的位置，國衛院發布新聞指這是「台灣獻給全世界的禮物」。研究團隊未經原住民同意，九十四年起兩次向美專利局申請專利，尚在審核。
「我的血液、你的專利」「ETC」擔心原住民成為研究的「犧牲者」，且一旦註冊專利，將衍生商業利益、研究壟斷等紛爭，因調查發現部分原住民確實不知情，認為侵犯原住民隱私，應接受公評。
◆ 衛局查葛應欽的研究有無違規
【聯合報╱記者林秀美／即時報導】2010.03.22
針對高雄醫學大學副校長葛應欽，未經原住民同意，將痛風基因研究申請美國專利，展開調查。衛生局長何啟功說，抽血做研究不能逾越申請項目。
高醫大主任秘書莊弘毅說，葛應欽的痛風研究是在他過去任職國家衛生研究院時所做，申請專利也是由國衛院提出，與高醫大無關。雖然研究團隊成員多為高醫大師生，但校方無法接受加拿大學者指控高醫大是「共犯」。
莊弘毅指出，高醫大嚴格要求研究人員做任何研究，都須經當事者同意，或簽署同意將剩餘檢體捐出做非商業用途，以示尊重。
何啟功說，依衛生署規定，學術研究須充分告知研究計畫的目的、方法、預期效益、風險，以及隱私保密等，並取得受試者的同意書，還有人體實驗委員會的審查。
何啟功說，葛應欽的研究抽血對象多達一千五百人，申請專利時，回頭一一徵求當事者同意，或許有實質的困難，但至少要有社群的同意。衛生局將追查當初葛應欽申請的研究項目，有否包括專利申請部分，以及違反醫學倫理之處。
葛應欽昨上午接到記者的電話時，簡單回應「我的故事、你們的薪水」後即掛斷，下午記者再到他的辦公室，他外出開會，至截稿前仍未連絡上他本人。
◆ 原住民痛／年抽八次血 另種苦難
【聯合報╱記者王慧瑛、林秀美／連線報導】2010.03.22
原住民特殊體質成為研究素材，長榮大學校長陳錦生說，花蓮縣某部落一年曾被抽八次血；新竹尖石鄉長雲天寶說，「擔心過度研究消費原住民，變成族人苦難」。
曾獲醫療奉獻獎的五峰鄉衛生所主任秋賢民為葛應欽抱屈，他與葛應欽相識多年，「如果是為了利益，就不會只鎖定泰雅族群」，外界質疑對葛是很大傷害，不該去打擊有熱情的研究者。
原住民因環境長期隔離，擁有很好的基因遺傳，是基因研究的重要選材。新竹縣五峰、尖石鄉泰雅族民，平均約五名中年男子就有一人痛風，成為葛應欽研究原住民痛風首選。
葛應欽研究發現，原住民痛風比率偏高，三成是遺傳致病基因。葛應欽研究一個四十人的泰雅家族，因宗教信仰禁酒，仍有廿六人帶致病基因，其中廿人發病，甚至十歲兒童也有尿酸過高現象。
住尖石鄉那羅部落的邱文明，痛風纏身廿年，如今臥床無法行走，腎功能也受損。五峰鄉大隘村的田康明，五十一歲痛風至今十多年，雙腳腫得無法穿鞋，雙手扭曲。他說，身體像氣象台，天冷痛風發作，「腳發漲的感覺像火在燒」。
田妻戴美娟說，為丈夫擦藥時，丈夫痛得尖叫。因長期服藥傷腎，每周洗腎三天，根本無法工作。
對葛應欽把研究成果申請專利，當地原住民態度紛岐，多數痛風患者認為，他們只期待有更好的治療，如果後續發展對患者健康有利，樂見其成。
雲天寶說，他曾聽說研究者抽血後連報告書都沒有，做什麼用途也不知道；他認為，「學術榮耀可以歸於研究團隊，但利益要回饋被研究族群，這是良知也是道德！」
※ 相關報導：
＊ 醫學人權間 衝突沒斷
http://udn.com/NEWS/NATIONAL/NATS1/5489495.shtml
＊ 人體基因科技研究所衍生智慧財產權之歸屬原則（PDF）
http://preview.tinyurl.com/yjvq2ws
醫界研究勿忘赫爾辛基宣言
【聯合晚報╱社論】2010.03.23
最近一項有關原住民基因研究，因為申請專利，再度引爆了醫學研究的倫理問題。高雄醫學大學副校長葛應欽自一千多位原住民取得血液樣本，進行痛風基因研究，但研究成果申請專利時，卻未徵得當初被研究者的同意，結果引發原住民抗議，國家衛生研究院則聲明葛應欽已撤銷專利申請。類似爭議多年前也曾發生過，經揭發後，研究者公開銷毀檢體，並承諾取得的數據不得在論文上發表，才結束該一爭議。
這些案例涉及基本的研究倫理，且往上發展到進一步的利益歸屬問題，的確有賴學術界自律，甚至法律規範。事實上，世界醫學會的赫爾辛基宣言有關「涉及人體醫學試驗的倫理指導原則」，自1964 年發表以來經多次修訂，早已明文規範，醫界進行人體試驗時，必須將受試者的利益置於科學及社會利益之上。宣言中並特別強調，針對經濟弱勢及醫療資源匱乏的族群，對那些無法自行同意或拒絕研究的人，對可能在脅迫下行使同意的人，對那些無法因研究而親身受惠的人，醫學研究要特別關注其需求。白紙黑字規範如此清楚，醫學研究者豈可或忘於心？
台灣學術界對這些研究倫理不是不了解，如果進行人體試驗或採集血液等檢體，不但規定要經過當事人同意，而且還要經由學術機構設立的「學術倫理委員會」對研究案進行審查。照說，在層層把關之下，不應該再發生這類研究倫理上的爭議，但問題還是層出不窮。譬如說，在學界競爭壓力下，研究者為了在短時間內快速、大量採集檢體，不無可能私自徵得醫護人員的協助，在當事人未必被清楚告知的狀況下，對病患採集的檢體，私自挪用部分作為研究用途。
台灣有關原住民的基因研究一再爆發爭議，是因為此一研究主題和抽樣範圍特定，研究發表後比較容易引起注目。但潛藏在醫療機構中其他可能違反倫理的行為，可就不那麼容易被發現了。醫界研究人員都是知識精英及社會影響力的強勢者，請勿忘專業規範和社會責任！
人類基因專利 美法院駁回
【聯合報╱國際中心／綜合報導】2010.03.31
任何人是否可握有人類基因專利權？美國聯邦地方法院法官史威特（Robert Sweet）29日駁回一家公司申請的兩種人類基因專利，這兩種基因與乳癌及卵巢癌風險增加有關，該判決可能引發深遠影響。
史威特表示，他推翻兩項專利權，因為DNA以分離型態存在，並不改變其存在體內的基本特性或攜帶的訊息。他對只要以分離DNA形式申請DNA序列專利權就可接納的這類主張，提出反駁。
他指出：「不過許多人，包括分子生物與基因體學領域的科學家，都認為這項作法是『律師的伎倆』，避開直接取得人體DNA專利的禁令，但其實也達成相同結果。」
史威特法官表示，他的裁決與最高法院已作出的判決一致。最高法院認為將自然產物純化，並不代表可申請專利。
他指出，該公司因為「無疑是珍貴的科學成就」而值得被稱許，但不該獲得專利權，原因是分離的DNA並未改變存在於人體的DNA本質或編碼的訊息。
這項訴訟案的背景是，科學家主張蘊藏生命密碼的基因不應被商業利益濫用，公司企業則辯稱，專利是多年昂貴研究的獎勵，驅策科學前進，兩派人士長期爭論不休。
※ 相關報導：
＊ US judge strikes down patent on cancer genes
http://www.physorg.com/news189110422.html
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