2011-11-02

台灣生技育才 有了專屬搖籃

◆ 台灣生技育才 有了專屬搖籃
http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN2/6689406.shtml

【聯合晚報╱記者林進修/台北報導】2011.11.01

被賦予促使台灣生技產業快速和國際市場接軌,創造台灣發展契機的「台灣生技整合育成中心」 (Si2C),今天在中研院正式成立運作。中研院表示,未來可帶動台灣的生技產業發展有全新的面貌。

台灣生技研發能量很強,但過去無法整合上游研發及下游產業的關鍵缺口,行政院於民國98年宣佈啟動「台灣生技起飛鑽石行動方案」,設定四大主軸;其中為推動整合型育成機制,提升服務能量,決定設立台灣生技整合育成中心。

這個中心屬於跨部會的生科平台,暫時在中研院溫室大樓運作,中研院院長翁啟惠表示,希望未來國家生技研究園區落成後,生技超級育成中心能進駐。中心又被稱為「超級生技育成中心」,將以新創及輔導公司為主,聯盟或合作為輔,主動積極尋找具商業化潛力的機會,銜接國內外上游基礎研究成果,發揮轉譯之功能,創造商業應用價值。

該中心先以計畫辦公室形式成立,預計一至兩年後轉型成為民營企業,目前由曾任職羅氏大藥廠的生技專家蘇懷仁博士領軍。立法院長王金平、中研院院長翁啟惠、國科會主委李羅權、經濟部長施顏祥及行政院政務委員朱敬一下午都出席開幕酒會。

※ 相關報導:

十大生技聚落形成年產值衝2100億
未來醫學突破關鍵:系統生物學
科學家:生物技術的潛力幾乎沒有開發
朱雲鵬:醫療產業的進口替代
總統指示:10基礎工業技術砸百億研發
加國研究者破解藥用植物的遺傳密碼

農業生技寫綠色奇蹟
蝴蝶蘭王國的國際化之路
紐約空中農場 無土也能裁培
因應氣候變遷,更該重視糧食安全

科學家朝「無機生命」的創造邁進
研究發現氮化鎵無毒、具生物相容性
科學家從細菌與 DNA 創造出運算基石
以天然棉花纖維製成的電晶體

22 則留言:

fsj 提到...

生技育成中心 邀美高手助陣

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】2011.11.02

台灣生技整合育成中心(SIC)首席顧問蘇懷仁昨(1)日表示,SIC成立後第一步要全面清查台灣學研單位新藥案源,並和竹北生醫園區及南港生技研究中心成立「育成型科學園區」,SIC可望在兩年內轉型為公司。

此外,美國食品藥物管理局裡的華人最高主管陳紹琛,也將在明年退休後返台加入SIC陣容,協助生技產業發展。

SIC昨日在中研院院區內舉行啟用典禮,包括立法院院長王金平、中研院院長翁啟惠、政務委員朱敬一、國科會主委李羅權都出席與會。

蘇懷仁表示,行政院於2009年宣佈啟動「台灣生技起飛鑽石行動方案」,主要內容包括:強化產業價值鏈中產業化研發能量、成立生技創投基金、推動整合型育成機制,以及成立食品藥物管理局等四大主軸。

蘇懷仁指出,台灣生技整合育成中心是一個跨部會、跨法人合作展現的重要機制,未來SIC將結合食品暨藥物管理局(FDA)、醫藥品查驗中心(CDE)、疾病管制局(CDC)、動物試驗中心、經濟部技術處等單位,和竹北生醫園區及南港生技研究中心成立「新模式科學園區」。

屆時SIC也將由一個國科會旗下的推動辦公室,轉型為公司,所接受SIC輔導的新創新藥公司,將在一個完整的環境下,享有技術、法務、智權、資金、營運等方面的援助,穩定成長茁壯。

除了成立「新模式育成型的科學園區」外,蘇懷仁表示,SIC有四大主軸工作,第一項工作是成為一個完整的新藥發展平台,發展台灣生技品牌;其次是建立完整的選題機制,主動積極發掘與篩選國內外具商業化潛力及研發可行之案源,進行輔導與協助;再來就是成立種籽基金。

蘇懷仁表示,種籽基金資金來源,將朝政府出資及向民間籌募兩大方向,以10億元為上限,但出資比率尚未確定,希望六個月內能夠完成。未來種籽基金將支援新藥選題、轉譯、發展等工作。他認為,SIC會先選出具有潛力的案源,吸引生技相關創投業者加入,以充實民間出資的資金比率。

fsj 提到...

挑處女果蠅 自動收集器百分百/清大博士生研發 全球首台
http://www.libertytimes.com.tw/2011/new/nov/5/today-life4.htm

自由 2011.11.05

〔記者王昶閔/台北報導〕未曾交配的「處女果蠅」,是科學家產出諾貝爾獎等級研究的秘密武器。處女果蠅腹部有斑點,一交配就會消失,有如小說中的「守宮砂」。至今全球四千五百座果蠅實驗室,都只能在顯微鏡下靠人工挑選,耗時費力,清華大學博士生最近研發出全球第一台「自動處女果蠅收集器」,完全用電腦挑選,測試至今母果蠅辨識率高達百分之百。

國家生技醫療產業策進會昨頒發第八屆國家創新獎,一百五十多項參賽技術中,清大動力機械系與生物科技所聯手研發的處女果蠅收集器,在學生組獎項中脫穎而出。

研發者是清大生科所博士班二年級學生朱麗安,她指出,人類腦部有十三億顆神經細胞,果蠅則只有十三萬顆,果蠅腦部有如探索人類腦部奧秘的鑰匙,經由基因工程技術,可創造出各種果蠅疾病模式,有助於研究失智症、帕金森氏症等難治的人類腦疾。

能正確挑選出處女果蠅,攸關實驗成敗甚鉅。但是,果蠅羽化後八小時就會性成熟,開始交配,一旦處女果蠅交配後,會把公果蠅精子存放在體內,分次自體受精,使研究人員難以訂製出研究所需的基因轉殖果蠅。

全球有超過十萬名果蠅研究人員,國內則有四十座果蠅實驗室,每天研究人員得排排坐在顯微鏡前,用手工挑出處女果蠅,兩小時約只能挑出三、四十隻,平均得挑上兩週,才能足夠一次實驗所需。

堪稱果蠅研究的工業革命

清大這項發明堪稱果蠅研究的工業革命,可望終結手工時代。研究人員將即將羽化的果蠅蛹放到試管中,靜候果蠅破蛹而出,從彼端用水果香味引誘其排隊穿過狹窄通道,下方攝影鏡頭再將果蠅的腹部斑點、性器官等特徵影像,傳到電腦快速判讀並啟動篩選機制。

生策會指出,這項影像自動挑選果蠅性別的技術,大幅加快實驗進展三倍時間,全球市場規模估計約三十億。清大動力機械系副教授蔡宏營表示,目前正申請國內外專利。



◆ 致命吸引力 害蟲偏愛紫黑光

中央社 2011-11-05

為解決有機稻田害蟲防治問題,台東區農業改良場發明「溺水式太陽能捕蟲器」,不僅可以抓蟲,休耕時還可當作田園照明裝飾。研究還發現,害蟲偏好紫黑光,成為致命的吸引力。

台東地區有機米栽培面積約195公頃,主要分布在鹿野、關山、池上縱谷區,有機栽培不允許使用化學藥劑,因此容易發生蟲害。

農委會台東區農業改良場研發能在水中發光的捕蟲燈,且節能減碳利用太陽能發電,初步實驗效果相當好,能捕捉數種稻田主要蟲害。

台東農改場表示,台東地區危害水稻的害蟲有水象鼻蟲、鐵甲蟲、負泥蟲、瘤野螟、二化螟、偽黑尾葉蟬、黑條黑尾葉蟬、電光葉蟬、白翅葉蟬、褐飛蝨、斑飛蝨、南方綠椿象、細針緣椿象、台灣蜘蛛緣椿象、螻蛄等約15種以上,其中多數害蟲具有趨光性,可在蟲害發生時利用燈光誘捕減少危害。

早期捕蟲燈由於田間電力供應及牽線不便,常無法順利供應電力,而使用大自然能源太陽能供電,則能解決此困擾問題。因此台東場研發溺水式太陽能捕蟲器。

台東農改場課長林永順表示,溺水式太陽能捕蟲器,其構造分為太陽能板、可伸縮高度主體架、蓄電及供電控制單元、誘蟲燈泡、誘捕裝置等5大部分。其原理是利用昆蟲的趨光特性,於夜間以具特定波長之燈光誘引害蟲陷入溺水盤使其溺斃。

研究發現,害蟲對紫黑色光有較強趨光性,捕蟲較具多樣性,可誘捕到大量葉蟬、椿象、瘤野螟及螟蟲;而白色光較具單一性,僅誘捕到較少量葉蟬,因此以紫黑色光有較佳誘蟲效果。

太陽能捕蟲器不僅實用還可美化田間,在田間休閒期,可換裝LED燈泡做為照明用途。



◆ 蘭花研究中心 邀你品蘭香

【聯合報╱記者邵心杰/台南報導】2011.11.05

台灣被喻為蘭花王國,成大蘭花研究中心及熱帶植物科學研究所,投入蘭花功能基因學,並全面建立蘭花基因資料庫,將材料應用學術研究成果商品化,並投入文創產業,該中心以大葉蝴蝶蘭研發出「蘭花香水」及胚胎素保養品,受到了各界的矚目。

成大蘭花研究中心及熱帶植物科學研究所,從今天起至11月12日在成大圖書館舉辦「蘭花產學文創藝術展」,首度將蘭花的學術研究,跨界結合產業與文創藝術,歡迎民眾一起賞蘭、品聞蘭香。

該中心專注在蘭花功能基因體學,全面建立蘭花基因資料庫,並研究蝴蝶蘭的育種和栽培。熱帶植物科學研究所教授陳虹樺說,成大蘭花中心著重在基礎科學研究,將學術研究運用到產業,創造更高附加價值。

研究員陳文輝說,這彰顯了學界的生物科技理論落實在蘭花產業界的成果,民眾在現場可以從認識蘭花、品聞蘭香、到實際使用蘭花產品。

fsj 提到...

◆ 龐貝氏症研究大突破 發病初期即可確診

【聯合晚報╱記者林進修/台北報導】2011.11.28

中央研究院成功自台灣龐貝氏症病人的皮膚細胞,建立全世界第一個「誘導式龐貝氏症人類全能性幹細胞」,未來將有助解開罕見疾病龐貝氏症的致病機轉、藥物篩選、及藥物研發,有可能在發病初期篩檢出來,透過藥物等延緩病情甚至治癒。

研究成果被國際雜誌刊登網路

這項突破性研究成果,國際頂尖期刊「人類分子遺傳」 (Human Molecular Genetics )已率先在網路刊登。領導研究團隊的中研院細胞與個體生物學研究所研究助技師郭紘志博士表示,未來包括阿茲海默症、帕金森氏症等單基因突變疾病,也可望用相同模式在發病初期確診。

郭紘志表示,很多疾病被診斷出來時,都已進展到很嚴重程度,就算施以藥物治療,療效也相當有限,病患只能眼睜睜地看著病情繼續惡化下去。

多數龐貝氏症患者 出生1到2年死亡

龐貝氏症這種罕見遺傳疾病,由於患者細胞核裡面的「酸性α葡萄糖苷酶」基因產生突變,使得細胞無法分解肝醣,導致肌肉無力、心臟擴大等病症。如果不施以藥物治療,多數早發型患者會在出生後1到2年內死亡。

研究團隊從龐貝氏症患者取得皮膚細胞,透過「基因救援」的全新策略,建立「誘導式龐貝氏症人類全能性幹細胞」,再經細胞分化為龐貝氏症心肌細胞,這些心肌細胞就會表現出多種龐貝氏症的早期病理特徵。

此時,他們即可找出多種可有效偵測龐貝氏症藥物治療效果的基因標誌,進而篩選出有效的治療藥物。透過這個技術,未來將有可能在疾病發病初期就篩檢出來,再透過藥物等方式來延緩病情,甚至治癒,不讓疾病繼續惡化下去。

除了龐貝氏症外,參與研究的台大醫院醫學研究部主治醫師黃祥博認為,阿茲海默氏症、帕金森氏症、蠶豆症、楓糖尿症、高胱胺血症等疾病,未來也都可以透過這種方法來診斷、治療,降低這些疾病的威脅。

fsj 提到...

用噴的蠶繭鞋 獲iF設計獎

中央社 2011.11.30

台灣科專研發又再度在有設計界奧斯卡之稱的德國iF大放異彩,總計有8項獲得2012年iF獎的產品設計獎,包括用噴的「蠶繭鞋」,國籍航空公司也有興趣的「無菌握把」。

經濟部指出,科專研發獲得iF獎,代表科專研究逐漸走向重視美學,在不同科技上加值,創造更大價值;工業技術研究院表示,去年開始參加素有設計界奧斯卡之稱的德國2012iF產品設計獎中,科專研發共有5項得獎,今年創下得獎數目增加到8項。

經濟部指出,金屬中心與工業技術研究院透過跨法人技術合作,研發出「無菌握把」,可以運用在公車上把手或是廁所,目前已經有知名國籍航空公司對「無菌握把」應用在飛機上廁所很有興趣,工研院將力推讓「無菌握把」商業化。

另外一件炫目的研發成果,就是用噴的「蠶繭鞋」,過去已經有女用絲襪可以用噴的,現在「蠶繭鞋」也可以做到,讓每個人可以依照心情變換不同的鞋子。

運用LED技術的釣竿「透。色光」,在有魚上鉤的時候,可以運用LED(發光二極體)燈光提醒有魚上鉤,其餘獲得2012iF獎的還有「淨飄飄」、「無線傳能系統」、「魔幻Q副木」、「inMedia Kiosk公車服務資訊站」以及「哮喘偵測器」等。

德國2012年iF設計大獎金獎將於明年初公布,近日公布的產品設計獎(Design Awards),台灣有73件得獎作品,其中經濟部科專研發成果即囊括8項。



◆ 我珊瑚礁共生研究 獲國際期刊肯定

【聯合晚報╱記者林進修/台北報導】2011.11.30

台灣四面環海,珊瑚研究國際知名,最近又在珊瑚與渦鞭毛藻的共生研究上獲得重大突破,解開動植物跨界共生共存的謎團,也為對抗免疫疾病,提供一線希望。

這篇重要的研究論文,已刊登在最新一期的國際知名期刊「蛋白質體學」 (Proteomics),並被選為封面故事,肯定研究團隊的研究成果。

國立海洋生物館副館長陳啟祥教授表示,珊瑚與渦鞭毛藻之間的共生關係密切,美國早已研究發現海水溫度上升、颱風土石流沖刷導致海水混濁及海水酸鹼值改變等,導致共生藻離開,進而引發珊瑚白化。但半世紀來,卻一直未能找出為何植物共生藻可以和動物珊瑚共生共存?因為就動物模式來說,一旦有細菌、黴菌及病毒等外來物入侵體內,動物就會啟動免疫反應機制,殲滅外來物滅,但珊瑚卻和共生藻活得好好的。

為解開這個謎團,陳啟祥率領的珊瑚共生主題研究團隊展開一連串研究,終於發現珊瑚的脂質體在雙方共生共存的互動中,扮演重要的角色。



◆ 偵測睡眠品質 工研院研發健康照護床

【羅浚濱/竹縣報導】2011-11-30 中國時報

台灣有廿五%的成年人有睡眠障礙,每年使用安眠藥金額達十億元,工研院運用綠色環保的軟性電子科技,研發的「健康照護床」可偵測睡眠品質,「軟壓力遙控感應夜燈」則能讓使用者調出最佳睡眠情境,幫助快速入眠。

工研院光電所軟性電子系統組長胡紀平表示,健康照護床是在二百公分的床墊上,布滿一八○個軟性壓力感測器,這些感應點能靈敏偵測睡眠時的躺臥位置及力道,迅速提供感測指數,收集睡眠監控及管理資料,提供醫師診斷失眠症狀的最佳依據。

他說,成年人產生睡眠障礙的因素很多,研發的健康照護床已和中國醫藥大學和彰化基督教醫院睡眠中心合作,明年第一季展開臨床實驗後先進入醫療體系,並可在安養機構使用,行動不便的老人家只要下床,馬上就能通報到醫療站,有效預防老人家下床跌倒意外。

工研院以去年獲得華爾街日報科技創新獎的「微形變壓組感測技術」,研發「軟壓力遙控感應夜燈」,使用者可隨心情不同,以遙控器轉換夜燈顏色,並呈現鐘擺、羊群或玉免跳躍等動作,可以快速協助入眠。

另外,還開發像紙一樣可彎曲的「可調色照明燈」,克服LED散熱問題,能與現代化創意燈飾、家飾造型裝潢作隨意彎曲貼合。這三項軟性科技,十二月一日將在台北一年一度的軟性顯示與軟性電子交流會做成果展。

fsj 提到...

珊瑚脂質體 動植物共生秘密

自由 2011.12.01

〔記者湯佳玲/台北報導〕動物珊瑚與植物共生藻兩者如何親密依存?國科會資助海生館研究發現,珊瑚身上的「脂質體」,就是動植物跨界共生的秘密,研究團隊更解構出「脂質體」四十二種以上的蛋白質,論文二度被蛋白質體學期刊(PROTEOMICS)選為封面。

科學家在一九八○年代即已發現珊瑚的脂質體,但並不了解其組成、特性及功能,一度被誤認為是珊瑚的細胞核。直到海生館研究團隊發現,珊瑚的脂質體是一種共生時才會出現的獨特胞器,進而開啟探究珊瑚共生奧秘的新方向。

海生館副館長陳啟祥表示,珊瑚及海葵等動物體內住著一群共生藻,珊瑚細胞供應無機養分給共生藻生存,而共生藻猶如「太陽能發電機」,能將高達九十五%的光合作用產物提供給寄主細胞使用。當共生關係被破壞時,大量共生藻會離開珊瑚,珊瑚白色骨骼的色澤就逐漸顯露,此即白化現象。

海生館團隊今年更進一步發現,珊瑚脂質體具有非常獨特的超微結構,由純化的脂質體中鑑定出四十二種蛋白質,顯示珊瑚脂質體不僅是能量代謝、儲存的胞器,更參與胞膜循環、細胞骨架動態平衡及珊瑚發育等多種機轉



◆ 中研院研究幹細胞 脊髓患者救星

【聯合晚報╱記者林進修/台北報導】2011.12.01

國際知名期刊「幹細胞」 (Stem Cells)最近在網路發表一項研究成果,推崇中央研究院研究團隊在人類胚胎幹細胞分化成為神經細胞與消化器官細胞的前期過程中,首度觀察到GD3醣脂分子與Gb4Cer醣脂分子的表現相當明顯,將有助於幹細胞再生醫學的未來發展,也為脊髓損傷而無法站立及走路患者,開希望之窗。

中研院基因體研究中心助研究員沈家寧表示,人類胚胎從單一受精卵細胞會逐漸分化為外胚層、中胚層及內胚層三種不同類別區塊,其中外胚層再分化為皮膚、神經等,中胚層分化為腎臟、骨骼、心臟及肌肉,內胚層則分化為肝臟、胰臟及胃消化系統細胞。

胚胎幹細胞因為具有自我更新的能力,並能夠分化成各式各樣的組織細胞,被認為是發展再生醫療的關鍵細胞來源。但遺憾的是,未分化的胚胎幹細胞具有引發腫瘤的特性,不直接被應用在臨床疾病治療。

中研院基因體研究中心特聘研究員游正博今天指出,研究團隊成功解構一系列醣脂分子群,並顯示特定醣脂分子的表達,可以區分人類胚胎幹細胞的未分化狀態,以及分化為特定組織的變化。

換句話說,中研院首度找到某些特定標誌,可以區分出哪些是可以用的分化細胞,而哪些又是不能用的未分化胚胎幹細胞;未來將純化過的已分化細胞注射到病患體內,可修復損壞的器官組織,也可降低罹癌的風險,這也是「幹細胞」期刊推崇這篇研究論文之處。

游正博舉神經細胞為例,如果將神經幹細胞全都注射到脊髓損傷患者體內,部分完全分化的神經細胞雖有助於神經修復,但未分化的幹細胞也可能產生不良反應;因此,若能透過醣脂分子找到分化的神經細胞,應有機會治療神經退化性疾病,讓脊髓損傷患者重新站起來。

小檔案/醣脂分子

反應細胞的生理狀態,因此也被當作胚胎發育時期或是腫瘤生成的階段性指標。

fsj 提到...

人體研究受規範 違者最重罰百萬

【聯合晚報╱記者蔡佩芳/台北報導】2011.12.09

立院三讀通過 須經倫理委員會審核

有鑑於網路上徵詢人體研究的不實廣告和違法研究頻傳,立法院院會今天三讀完成人體研究法立法,明定人體研究計畫必須經過倫理審查委員會審核通過,否則,研究者將處新台幣10萬元至100萬元的罰鍰。若研究者違反相關規定,且情節重大,除了罰鍰之外,在一年之內不得申請相關的經費補助。

依照三讀通過的內容,研究對象除了胎兒或屍體外,以有意思能力的成年人為限,但研究有益於特定人口群,不在此限。

研究計畫應依審查會審查通過的方式和內容,取得研究對象的同意,當研究對象為胎兒時,由母親同意。以屍體為研究對象時,要有死者生前的書面或遺囑同意,或是經過死者配偶或父母的同意。

研究者在取得研究對象同意前,須告知計畫的詳細內容,如果未照規定,或是以強制利誘方式取得研究對象的資料,將處5萬元到50萬元罰鍰。研究者如果執行未經審查會審查通過的研究,以及研究結束後,沒有立即銷毀研究材料,將處10萬元到100萬元罰鍰。

研究主持人實施研究前,要擬定計畫,經研究機構的倫理審查委員會審查通過。審查委員會應置委員5人以上,包含法律人士及其他社會公正人士,研究機構以外人士應達五分之二 以上,任一性別不得低於三分之一,審查會如果違反審查程序、利益迴避原則時,處新台幣6萬元到60萬元罰鍰。

執行期間,審查會每年至少查核一次,若發現研究者自行變更計畫內容,不良事件發生的頻率或嚴重程度異常,影響研究對象權益或安全時,審查會可以命令研究者中止並限期改善。



◆ 宇昌案 政府投資生技蒙上陰影

【經濟日報╱記者葉小慧、黃文奇/台北報導】2011.12.09

行政院國發基金四年前投資宇昌生技,以「極機密」文件列出投資前提條件,立法院經濟委員會昨(8)日決議,建請國發基金將投資宇昌生技與台懋生技創投案等相關資料,含極機密文件,在一周內依法定程序解密。

另外,當初催生宇昌生技成立,羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民昨日透過越洋電話聲明,宇昌案其實是許多歸國科學家努力的心血,台灣每次遇到大選,生技產業便淪為俎上肉,「是非常令人痛心的事情」。應該站在台灣的立場看事情,不應該把沒有色彩的生技業,抹上政治的顏色。

另有創投界指出,今年8月政府原已通過成立一次生技創投基金TMF,並規畫中油、中鋼、台糖、台鹽投資的金額今年底之前到位,但現在已傳出將到選後才有動作。

楊育民透過媒體解釋,宇昌生技的成立,原是一群海外生技專家為了從美國生技大廠Genentech取得一項愛滋病新藥授權而起,但美方要求授權對口單位必須是資本額大於3,000萬美元的公司,最後由蔡英文負責補上資金缺口,但隨著2008年政黨輪替,宇昌生技隨後也成為純民營化公司。

宇昌生技現已改名為中裕新藥,執行長張念原昨日表示,中裕新藥是一家體質良好的生技公司,已經幫國家賺了7億元;還得到美國蓋茲基金會及NIH的鼎力相助,好體質有目共睹。他表示,蔡英文當初出脫手中持股時,僅賣出票面價值加上利息,並沒拿任何多餘好處。

經建會主委劉憶如表示,經建會在這個案子裡保持中立,是投資人不是檢調,因此她都是針對事實陳述,立法院要求後,將依法定程序解密,確保資料「完整性和正確性」。

立法院經委會昨日邀請兼任國發基金召集人的劉憶如,到立院報告「行政院國發基金投資宇昌生技公司與台懋生技創投公司案」。國民黨多位立委連番質疑民進黨主席蔡英文,自行政院副院長卸任後擔任宇昌生技董事長,有違公務員服務法第14條之一規定,公務員離職後三年內不得擔任與其離職前五年內職務直接相關的營利事業董事、監察人、經理等職務。

劉憶如指出,她不認定蔡英文是否違反旋轉門,將讓相關單位解釋,宇昌案申請國發基金投資過程,劉憶如說,宇昌案沒有申請人及申請程序,違背申請規則,在她任內絕對不可能發生這種事。



◆ 宇昌聲明 三年賺七億

【聯合報╱記者許玉君/台北報導】2011.12.09

宇昌生技創業團隊發表聲明指出,宇昌生技(現已改名為「中裕新藥」)推動台灣與國際大廠合作,共同研發及生產抗愛滋病新藥,以發展台灣生技產業,迄今政府只有獲利、毫無損失。

中研院士陳良博、瑞士羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民代表宇昌團隊發表聲明中說,蔡英文離開宇昌生技與台懋生技團隊時,政府的唯一投資只有國發基金的兩億六千四百萬元;本案是由腳踏實地的生技科學家擬定計畫,向政府提出申請,依正當程序核准投資,結果也在短短三年內為政府創造七億元以上的利潤。

聲明說,宇昌已登錄為興櫃公司,股票在興櫃市場交易,近期每股成交價卅五到卅八元,據此估算,政府獲利二點五倍以上,至少七億元。

聲明還表示,蔡英文卸任行政院副院長後,才受邀擔任宇昌董事長,整合投資人及負責國際授權談判;蔡因出任民進黨主席而退出公司經營,不過,蔡退出前,仍幫忙宇昌生技找到優秀的經營團隊與後續投資人。



◆ 何美玥:最好全部解密 公開實際狀況

【聯合晚報╱記者沈明川/台北報導】2011.12.09

為何用密件?「為了足夠授權與美方談判」

 針對國發基金投資宇昌的相關文件為何列為極機密?當時的經建會主委何美玥中午指出,以密件簽報宇昌案推動,主要是為確保代表我國的中研院院士翁啟惠,能夠取得足夠的授權與美方談判。她並強調,現在既已取得合作案,最好能全部「解密」,公開讓大家知道實際狀況到底是如何。

何美玥說,2007年我國要推動生物科技產業在國內起步,民間的資金信心不足,不敢貿然投資,當時政府希望整合一個與國外大廠,及國內專家學者的平台,那時恰巧Genentech 要釋出一個抗愛滋病新藥,經建會研究後認為這是一宗標竿案件,有利我國生技產業推動,於是她簽報這份列為密件的公文,授權由翁啟惠去與美方談判。

她強調,國際大廠進行商業談判,不以機密方式進行,根本難以成功。

何美玥說,一般公文的密件都要勾自動解密的時限,但由於當年是用「簽呈」,所以才沒有自動解密的時限。她表示,當年用「密件」,目的是要成功爭取到合作案;既然合作案已經成功爭取到,就不需要再保密,最好全部「解密」,公開內容讓大家知道。

總投資多少?「國發基金總投資約4億元多一點」

據何美玥的說法,簽呈內容應允,若談判成功,國發基金將投資這家新公司40%股份,若依第一期預定的額定資本額16.5 億元計算,國發基金最多只能投入6.6億元,事實上,國發基金總投資宇昌的金額只有2.64億元。後來政黨輪替後,國發基金在中裕新藥再投資約1.3億元,因此國發基金的總投資約4億元多一點。

她又說,宇昌發起成立時,第一期額定資本額設為5000萬美元(後來實收資本額2000萬美元),原始股東只有台懋生技、兩家創投與國發基金,因股東人數與資金均不足,翁啟惠等人才會找上蔡英文家族,那時蔡家與國發基金的協議,當主要投資人到位,蔡家立即退出宇昌。後來在潤泰入股後,蔡家就以每股11.5元出清手中持股,還低於第二階段每股現金增資12元。

為何撥款神速?「依法公司在籌備期 資金要到位」

另外針對外界質疑9月5日宇昌公司才成立,為何國發基金9 月3日就撥款一事,何美玥澄清解釋說,這是依據公司法規定,公司在籌備階段,股東資金就要到位,國發基金是宇昌發起股東,資金自然要依法匯到籌備處,這些程序都是法律規定,任何公司成立,都是依循這種做法。

fsj 提到...

當初,為何拒絕高育仁 選了宇昌?

【聯合晚報╱記者陳志平/台北報導】2011.12.12

宇昌生技用以獲得國發基金挹注的愛滋新藥TNX-355,其實早在兩年前就由研發人唐南珊以南華生技公司名義,向國發基金提出申請案。知情人士指出,原本政府態度正向,之後申請案卻急轉直下,民國96年3月南華生技正式被告知申請案駁回,5月收到駁回公文。但是同年2月經建會主委何美玥以極機密簽奉行政院長蘇貞昌及副院長蔡英文,表示國發基金要挹注與Genentech合作的新公司,引進愛滋新藥TNX-355。

知情人士說,南華公司申請被駁前,Genentech正在交涉收購唐南珊美國註冊的公司Tanox,國發基金駁回申請兩年的南華生技,卻六天通過挹注宇昌案,引進的藥物一模一樣,宇昌沒有申請案,卻以同樣的藥物拿下國發基金的資金,形同是半路截人心血,讓人質疑當時宇昌案以極機密公文,就是不想讓南華案的申請人知道。

知情人士表示,協助唐南珊向國發基金提出申請的前立委高育仁,成立新藥公司的資金都已準備好,最後卻因國發基金駁回作罷,何美玥宣稱當初找不到資金,才由蔡英文出任董事長,向民間募資的說法,根本不成立。

TNX-355為台灣人唐南珊和張子文研發,唐南珊在美國成立Tanox,出任董事長。民國94年唐南珊返台,獲得當時擔任歐華創投董事長高育仁的支持,準備在台成立新藥公司,研發生產TNX-355,因此向國發基金申請投資17億餘元,高育仁曾在受訪時表示,從94年申請到96年,審查花一年,但國發基金在96年5月拒絕申請後,卻馬上挹注宇昌,讓他不解。

知情人士指出,南華向政府提出申請時,國發基金展現高度興趣,申請案卻在96年3月被駁回,高育仁對情勢何以急轉直下一頭霧水,直到宇昌案曝光,發現宇昌引進的藥物和他們一模一樣,才恍然大悟。

知情人士指出,南華案從94年進展到96年3月被駁回,96年2 月何美玥簽奉極機密公文時,正是美國Genentech和Tanox洽談併購時,讓人質疑會以極機密公文處理,是否是有人確定了併購案可能談成,火速要在六天內把投資宇昌案敲定,避免被南華知道,這種把人家申請兩年的心血據為己有的情節,一般是商業間諜才會做的事,卻在民進黨執政的國發基金審查案上演,不可思議。

※ 相關報導:

* 基因生技9.19億美元併購Tanox
http://www.epochtimes.com/b5/6/11/10/n1517124.htm%29

中央社 2006.11.10

總部設在舊金山的美國基因生技公司(Genentech)今天宣布,計畫以每股二十美元之股價、總值約九億一千九百萬美元 (約三百零三億台幣),併購美上市生化公司Tanox。Tanox創辦人為來自台灣的唐南珊與現職為清華大學教授、前生技中心執行長張子文。

* 何美玥:17億金額過大 且公司後來被併
http://news.chinatimes.com/focus/501010139/112011121300576.html

不僅如此,何美玥強調,○七年時,Tanox已被Genentech合併,連帶抗愛滋藥物TNX355也變成Genentech所有;也因為這樣,事後Genentech才會展開與國際團隊洽談合作開發愛滋病藥物的計畫。因此,在投資金額過高、投資標的物消失的情況下,高育仁的申請案才會在國發基金審議委員會階段被拒絕。



◆ 何美玥:高育仁案是生產工廠 宇昌是研發新藥 兩者不同

NOWNews.com 記者林修卉/台北報導 2011年12月12日

前立委高育仁指出,2005年他與研發抗愛滋病藥物TNX-355的Tanox董事長唐南珊合作,計劃在台灣成立公司,並向國發基金求援遭到拒絕,但宇昌能申請。前經建會主委何美玥今(12)日表示,高育仁指的案子跟宇昌是兩者不同的案子,宇昌是研究開發新藥,高育仁是生產工廠的案子。

高育仁接受媒體訪問表示,2005年他與Tanox董事長唐南珊合作,計劃在台灣成立公司,研發並獨家生產TNX-355,向國發基金求援,希望挹注資金協助,但國發基金評估,該藥未來市場規模有限,因此被回絕,但宇昌就用相同藥物申請到國發基金挹注。

何美玥解釋說,高育仁當時他們要政府投資17億多,是一個製藥工廠 ,但到底公司蓋下去,也不確定有沒有藥,因此在審議委員會就未通過,但跟宇昌是不同的案子,宇昌是研究開發新藥,高育仁是生產工廠的案子。



◆ 「宇昌案 不該牽連無辜」 翁啟惠︰輿論對蔡英文不公平
http://www.libertytimes.com.tw/2011/new/dec/12/today-fo1.htm

自由 2011.12.12

〔記者湯佳玲、黃以敬、李欣芳/台北報導〕國家發展基金投資宇昌案,相關文件今天將由立院經委會「解密」。曾參與宇昌的中研院院長翁啟惠(見圖,資料照)昨接受電子媒體訪問時表示,輿論對蔡英文不太公平,整起事件行政院一定有紀錄,其中有沒有涉及圖利,行政院最清楚,不應該牽連無辜。

蔡確實講資金到位就退出

曾任宇昌生技董事與顧問的翁啟惠說,當時因為資金未到位,經營人才請蔡英文幫忙投資,蔡英文相當明確表示,投資宇昌只是幫忙,等資金到位就退出,「這個我記得很清楚」。

翁啟惠強調,「事實只有一種」,當時擔任行政院副院長的蔡英文,並不知道卸任後會擔任宇昌董事長,也不知會擔任黨主席,盼政院能把事實說清楚、講明白。

除了翁啟惠昨天為蔡抱屈,當初宇昌的發起人楊育民(現為羅氏藥廠全球技術營運總裁)及陳良博(現為中研院院士)等生技大老,日前也發表聯合聲明,指出宇昌投資讓政府至今只有獲利、沒有損失,沒想到選舉期間卻被污名化為「科技型犯罪」。

民進黨發言人莊瑞雄昨認為,國民黨政治操作不惜傷害台灣科技發展的舉動,讓這些科技界人士忍不住要跳出來。事實上,宇昌案傷不了蔡英文,就算解密,也不會有什麼「精彩」的料,國民黨這樣抹黑,已把部分生技科學家給惹毛了,如果全面惹毛生技科學家,對國民黨反而不利。

翁啟惠昨表示,蔡英文當時積極推動生技產業,但是擔任行政院副院長的她,不可能預測到卸任後會當上宇昌董事長,幾個月後變成民進黨黨主席,「這個轉折太大,也都是卸任後才當的」;當時是因為宇昌團隊的生技大老們很希望借重蔡英文的能力,才拱她出來當董事長。

列機密應是Genetech要求

對於宇昌文件被列為機密,翁啟惠說,很可能是當時希望爭取合作的Genetech公司的要求,因為對方也有一位是美方的官派代表,所以希望保密。他舉國內「台灣生技起飛鑽石行動方案」計畫為例,國外生技公司一樣會要求我方保密。

翁啟惠曾於二○○七年擔任宇昌生技董事,並於二○○八年擔任顧問。他也澄清生物製劑TMB-35不適合在台生產「是不正確的報導」。翁表示,他受政府委託,代表政府與中研院士何大一、陳良博等專家一同評估,經討論認為是值得發展的計畫。後續談判條件多交由在美國的生技專家陳良博執行。

翁解釋,TMB-35正在臨床第二期、還未商品化,材料的生產已在管制,所以台灣就不需要再生產。但是如果進入臨床第三期,就會開始規劃商業化量產,量產最好就是在台灣設廠,也可能結合國外設廠,並非如某些媒體報導的評估結果不適合在台生產。



◆ 法界:解密公文非宇昌案關鍵

中央社 2011.12.12

經建會今天公布兩份國發基金投資宇昌的解密公文。法界人士指出,兩份公文充其量只能算是整個投資案的「前期工作報告」,看不出核撥款項與投資決定等關鍵。

民進黨主席蔡英文4年前卸任行政院副院長後,擔任宇昌生技公司董事長。她卸任副閣揆前,當時經建會主委何美玥曾以「極機密」上簽給當時的行政院長蘇貞昌及蔡英文,簽准國發基金投資宇昌,國發基金快速撥款。相關機密公文解密後,今天公布。

法界人士指出,正常的政府部門投資或選擇合作機構,如有10家機構符合資格,公務機關承辦人先簽工作報告,告訴上級大致的執行方向,然後必須10家都看完,承辦人看完後再擬辦具體辦理細節,再上簽提出所有方案,讓長官選擇決定,此時的簽就一定會出現長官批示意見。

法界人士指出,看完這兩份公文只是讓人覺得「故事還沒有結束」,因為兩份公文充其量只能算前期工作報告,還沒到決策階段。

法界人士認為,爭議的重點並不在投資前期的討論過程,而是後期核撥款項的決策,兩份解密公文沒提到為何決定投資、以何種形式投資,整個決策關鍵仍待釐清。

前特偵組檢察官、律師莊正看過兩份解密公文也表示,既沒有行政院首長的具體批示,也看不到投資決策與獲利,外界爭執國發基金未經審查程序就決定投入資金給宇昌,目前來看頂多是行政違失,暫時還看不出有什麼違法。

※ 以上所有言論不代表本人立場。

fsj 提到...

生技產業戰略 也要檢討

【聯合報╱張法迅/醫師(台中市)】2011.12.13

宇昌案該檢討的,不只是政府投資流程的管控,更牽涉台灣生技產業的戰略,朝野除了揭弊的攻防以外,更應將對話導向政策論述。

從事醫療行業,最遺憾的事之一,就是在每天翻閱的厚厚一本藥典裡,沒有一種是「台灣製造」。韓國的生技產業起步比我們晚,卻已有四種新藥獲美國FDA核可上市。

沒有開發、生產新藥的能力,不只浪費了台灣自豪的生醫人才、放棄了大好的產業選項,更是國人健康的損失。例如,B型肝炎號稱國病,在西方少見,對人家來說不是研發焦點,不會挹注太多資源,為什麼台灣不能傾全國之力投入研發?

宇昌投資案應看成近年來,台灣在藥品研發上急起直追的努力之一。新藥的開發充滿風險,台灣資本家不熟悉,資金募集並不容易。新藥研發是高科技、大資本、跨國性事業,整合產官學十分不易,若拘泥於行政流程,極可能錯失良機。朝野與其聚焦於追查個中瑕疵,不如展現格局,探討宇昌案中當時政府投資策略的良窳。



◆ 耗時又燒錢 吃力不討好 業者:發展生技 政府要有挨罵準備

【張翠芬/台北報導】2011-12-13 中國時報

宇昌案捲起政治風暴,國內生技業者處於敏感時刻,大多低調不願多談,共同的感慨就是,投資生技是一件耗時又燒錢的事業,目前轉任生技公司董事長的前健保局總經理張鴻仁直言,發展生技醫療產業,政府要做的事就是「確定方向,準備挨罵,勇往直前」。

張鴻仁從政府部門轉到生技領域,目前在永豐餘集團上騰生技顧問公司擔任董事長。他說,生技業在從金融危機的谷底,現在生技類股上市櫃由四家增加到五十六家,總市值由九百五十億,翻了十倍達到近兩千億,政府在這個領域的領頭羊效應已經逐漸成型。

他說,亞洲各國都在發展生技產業,大陸、新加坡較屬於國營企業性質,南韓屬於財團,都不需要經過民意監督,台灣政府要推展生技很難做,因為想做任何投資一定有人有意見。

他認為,執政要有挨罵的本領,對的事就要做,尤其是要去做「基礎」的建設,特別是生技產業在種籽階段,例如基礎研究從實驗室的細胞實驗到動物實驗實驗,最難找到資金,這部分其實最需要政府的支持。

此次宇昌案掀起軒然大波,雖然永豐餘集團在宇昌案也有投入資金,不過,張鴻仁個人不願針對宇昌案發言。

「發展生技需要傻勁!」美吾華集團的懷特生技,最近研發完成國內第一個植物性新藥上市,但從技術引進到完成臨床試驗,到申請新藥許可上市,前後一共經歷了十二年,光是建廠建就花了四億,之前的投資和後續的臨床試驗都還在燒錢,副總裁陳金松笑稱,如果不是一股傻勁,誰願意這樣一直燒錢。



◆ 宇昌愛滋新藥 醫界評價不一

【張翠芬/台北報導】2011-12-13 中國時報

國發基金投資宇昌生技,捲入政壇藍綠角力,當初宇昌引進的愛滋新藥到底潛力如何?根據資料顯示,這藥物已完成美國第二期臨床試驗,全球共有一一三位愛滋病患參與,但醫界評價不一。

有人認為,這支新藥是一個全新的治療機轉,未來可望發展成類似疫苗的預防用藥,有望改寫愛滋治療史;不看好的人認為,它只用於多重抗藥性病患,等於是撿其他藥物剩下的骨頭,就像罕病藥,市場規模小,難有利潤。

宇昌生技目前已改名中裕新藥,研發長王乾基表示,TMB-355靜脈注射劑今年完成第二期第二階段的臨床測試,最近向美國FDA完成期終報告,一一三位多重抗藥性愛滋病患,在每兩周打一針、廿四周療程後,六成受試者體內病毒量減少九成以上,卅六%甚至測不到病毒。

參與這項國際臨床試驗、也是何大一學生的義大醫院感染科主任林錫勳指出,義大共有四位病患參與試驗,全是多重抗藥性、也就是無藥可用的病患,在藥物合併使用注射劑半年後,體內病毒量都下降測不到,而且沒有其他副作用。

林錫勳說,TMB-355有別於現行的藥物,它是一種全新的機轉,讓藥劑附著在免疫T細胞CD4上,阻斷愛滋病毒入侵人體的路徑,未來可發展成長效的預防針,也可供未曾服藥的病患使用,這將是很大的突破。

參與實驗但只收到一個個案的中國醫藥大學附醫感染科主任醫師王任賢卻不這麼樂觀,他指出,愛滋病患九成五都在門診以口服藥物治療,只有五%住院,這個新藥須配合使用原本的治療藥物,並定期回醫院靜脈注射,光是收案就很困難,未來病患配合度是一大問題。

中華民國防疫學會理事長王任賢則表示,愛滋病是一種慢性病,病人須長期服藥控制,現在藥物種類多,都是以口服劑型方便病患長期使用,這個新藥須透過靜脈注射,屬於「救援型」用藥,打針可快速降低病毒量,但病人沒辦法長期打,多重抗藥性病患人數又太少,僅占五至十%,等於只能撿人家剩下的骨頭,怎麼會有市場和利潤?

據了解,中裕新藥將進一步在美國申請三期臨床試驗,另外,也接受比爾蓋茲基金會補助、由何大一博士主導,研發長效型皮下注射針劑,目前正進行人體一期臨床試驗,明年將進入二期臨床,探討能否預防愛滋傳染;未來是否真的大有「錢」景,業界仍在觀望。



◆ 翁啟惠:問心無愧 不會選邊站

【侯俐安/台北報導】2011-12-13 中國時報

被列為「極機密」的國家發展基金投資宇昌案昨天解密,曾是宇昌董事的中央研究院院長翁啟惠發表三點聲明,強調他是學者、不是政治人物,自己已將所知真相忠實呈現,對於他的任務、角色也都已問心無愧交代很清楚,外界不應再將他聯想到政治、選舉議題,身為中央研究院院長,不可能會有立場、不會選邊站。

聲明中指出:第一、翁啟惠當時與何大一及陳良博一同受託,代表行政院了解並評估Genentech所擁有AIDS抗體的技術。經評估該抗體極有潛力,值得進一步發展。二○○七年九月五日,三人皆由國家發展基金管理會聘為宇昌生技股份有限公司股權代表兼董事。一個月後,二○○七年十月四日,翁由於階段性任務完成,隨即辭去董事一職。

第二、有關AIDS抗體的生產事宜,昔時Genentech公司正進行第二期的人體臨床試驗,相關抗體材料已依照美國FDA的規範製備完竣,因此台灣無須另行生產製造。但是,進入臨床第三期試驗,即需開始規畫商業化量產,以便成功後量產銷售。此一階段宜在台灣設廠製造,以建立我國生技產業的基礎,並促進就業機會。

第三、蔡英文於擔任行政院副院長期間,相當關切生技產業的發展,積極由政策面與行政面予以協助。卸任副院長職務後,即由宇昌生技的經營團隊邀請她加入並出任董事長一職。

翁啟惠強調,為必免引起不必要的困擾,對台灣生技產業發展造成負面影響,因此他發表以上聲明,他說,「我已針對所知真相忠實呈現,我不是政治人物,是學者,對於我的任務、角色都已問心無愧交代很清楚,不要再想從這擠出蛛絲馬跡,或聯想到政治、選舉議題。」

fsj 提到...

半途劫鑣:宇昌案吃掉南華案

【聯合報╱社論】2011.12.17

宇昌案內幕不斷曝光,外界除看到蔡英文在其中穿梭的身影,更嚴重的,是少數一二閣員即可隻手遮天,瓜分國家資源。其間,政府體制橫遭扭曲與踐踏,歷歷在目,這真是幽暗的一頁。

根據最新揭露的訊息,早宇昌案兩年即投資研發同款新藥的「南華生技」,在向國發基金申請補助時,因參與審核的國發委員何大一的關鍵性反對,遭到否決。然而,事後卻由何大一和蔡英文等人共組宇昌公司,以研發一模一樣的TNX355新藥,竟在短短數月內向國發基金獲得了六點六億元的補助。兩家公司研發的是同款新藥,為何有此差別待遇,這正是整個故事的最大疑竇。

更蹊蹺的是,何大一既以市場規模太小、價格太貴等理由,否決了南華生技案;卻又在宇昌案中以發起人擔綱研發同款藥物,這不僅是「球員兼裁判」,更難脫中途打劫的重嫌。當時,南華公司曾以「利益衝突」為由,要求何大一迴避審核,但行政院卻坐視不理,也留下更深的掛鉤疑雲。在宇昌以TaiMed名義申請國發基金時,有相當的時間和「南華」案同步並行;看來蔡英文和何美玥之所以將公文往來列為「極機密」,難道為的是掩飾宇昌「劫鑣」的醜行?

二○○七年二月,何美玥在尚無國發基金主委身分時,即越權並跳過正規體制,逕自密簽蔡英文與蘇貞昌同意國發基金投資宇昌兩千萬美元。這個跳躍的程序,直到三個月後,才召開會議由國發委員進行事後追認。試問,這種管理人如何可受信託?再說,當時南華已經眉目齊全,TaiMed卻只是紙上公司,而何美玥竟為其簽發密文;兩相比較,捨棄成立達兩年的南華,卻力挺幽靈般的TaiMed,這種決策豈止漫無標準,簡直已是是暗無天日。

科員出身的何美玥,始終保持其鮮明的事務官性格;而律師出身的蔡英文,向來咄咄逼人。正因如此,蔡英文卸任後,連宇昌公司都還沒成立,即去函何美玥催促國發基金立即撥款。甚至在其家族僅出資七千萬元的另一家「台懋生技創投」,蔡以不到一成的資金卻大剌剌要求占有四成五的董事席次,何美玥也視而不見,竟在二○○八年總統大選前四天火速核定國發基金承諾投資其八點七五億元。

亦即,在蔡英文失去副閣揆身分、成為民間企業負責人後,何美玥對她仍事事配合,有如兩人仍是長官部屬關係。而蔡英文也毫不避諱,她一面大剌剌地出任宇昌董事長,一面部署自己的家族事業成為生技的「超級育成公司」,一面利用自己副閣揆時代的政治影響力號令扁朝官員聽命於她,另一方面還以「生技教母」自居,把一批知名生技學者擁為自己的後盾。至於她向楊甦棣誇耀自己如何親自撰寫「生技新藥產業發展條例」,這恐怕也是台灣政治史上聞所未聞,一個政務官親手寫出一個法案,親自推動它實現,然後自己成為這個法案的「最大受益人」。她把國家的行政、立法體制全攬在自己的袖裡,迅速黑箱解決。試問:若換作是藍營政務官發生這樣的事,人民會接受嗎?民進黨會善罷干休嗎?

二○○七年,當蔡英文正為她的「生技教母」鋪路之時,扁家貪瀆已是鬧得全國風雨,而蘇貞昌為了爭取總統初選提名正和謝長廷殺得不可開交,整個政府運作已脫離常軌;在這種亂象下,蔡英文推動生技立法,被少數業界喻為「媽祖」,卻沒人看出她的真正意圖。整個過程中,她掏空國家體制,肥了自己;乃至宇昌投資的條件一再變更、惡化,卻因決策一直在黑箱之中進行,加上「極機密」的護符,以致未受到必要的監督。這一頁頁看下來,實令人嘆為觀止。

劉憶如公布當初的機密文件,被綠營指控是「背信」行為。如果這個罪名成立,那麼蔡英文一路踰越行政程序、踐踏體制、徇私自肥,除了背信,恐怕還要加上瀆職、圖利等罪名吧?決策時一手遮天,面對問題又無意坦白面對民眾;這樣的人物一旦當上總統將如何?

※ 相關報導:

* 台、美大不同──中裕新藥的啟示
http://news.pchome.com.tw/magazine/report/po/taiwan_panorama/1423/125432640095424019001.htm

台灣光華雜誌 │ 2009-10-01 文/朱立群.圖/林格立

什麼是張念原所說的生技新藥研發的「美國模式」?簡言之,就是專利的多次交易,以及在藥物開發各階段所產生的「加值」。特殊的是,在「355」3度易手過程裡,都可看到華人科學家的身影。

...在美國苦撐的Tanox,最後還是完成了當時仍以「TNX-355」命名的愛滋新藥第二期臨床試驗,確認出藥物的療效與安全性,並經美國FDA審核認可。...2007年7月, Genentech宣布收購Tanox,其中也包括TNX-355的一切權利。當時立法院剛通過《生技新藥產業發展條例》,國內對生技新藥的前景一片看好...宇昌取得授權的過程中,何大一與中研院院長翁啟惠,以及身為台灣子弟的Genentech副執行長楊育民,是3位重啟「TNX-355」發展價值的關鍵人物。...張念原說,Genentech本身不做愛滋用藥,因此「355」對它而言,價值不大。在宇昌成立的記者會上,何大一也坦言,「如果真能保證賺錢,Genentech早就留下來自己做了!...「兩年來,我們已經『燒』掉了資本額的三分之二,」張念原說,中裕接手「355」的臨床試驗後,至少已花掉了6億台幣。這還不包括未來第三期臨床試驗(受試人數至少需要千人以上)所需的4,000萬美元,以及量產上市前的2,000萬美元,總共還需21億台幣。...「就算政府擠破頭出資到法規上限40%,剩下的60%還是要靠民間投資,但是,」張念原頓了一下:「要民間募集幾千萬美元的資金,談何容易?」特別是在生技製藥產業發展還不到10年的台灣....



◆ 資深財經官員:南華幾成局 何大一翻盤

【聯合報╱記者許玉君/台北報導】2011.12.17

宇昌生技案引發藍綠口水大戰,一位參與南華生技籌設案的資深財經官員,昨天接受本報專訪時透露,經濟部推動南華生技籌設超過兩年,一度幾乎叩關成功,最後卻在國發基金顧問何大一赴美實地訪查後大逆轉,南華案胎死腹中,改由宇昌生技獲得政府資金挹注。

這位一路參與南華生技籌設的官員還原當時歷史,他說,籌設南華生技要回溯到民國九十四年六月,當時經濟部駐休士頓辦事處主動接觸美商Tanox公司總裁唐南珊 (南華生技原始股東之一),爭取Tanox返台設廠。

官員指出,九十五年四月,經濟部找上歐華創投董事長高育仁,請他擔任推動Tanox返台設廠的「計畫領導者」 (Project Leader)。隨後唐南珊與高育仁拜會行政院高層,當時行政院長蘇貞昌表示,政府將全力支持。

五月三日,行政院政務委員何美玥上簽蘇貞昌,盛讚南華生技就像是「生技界的台積電」,建議政府基金若可先行確定投資,將有助於民間團隊的及早進入。十六日,南華生技向國發基金申請投資。

六月廿一日,政務委員林逢慶在行政院召開的跨部會會議決議,政府原則給予政策支持,並請經濟部生醫小組擔任窗口,國發基金盡速進行可行性評估。五天後,工業局幫南華生技舉行一場「大型生技醫藥品量產公司」投資計畫說明會,推動南華生技在台生根。

孰料,原本推動進展相當順利的南華生技,在八月中一趟實地查訪之後起了「變化」。

官員說,國發基金顧問何大一在九十五年八月十六到十九日,前往美國休士頓Tanox公司實地訪查,事後出具負面的評估報告,認為南華不具投資價值;原本預期在九月十五日可通過國發基金審查的南華生技一案,未通過審查。

當天擔任主席的經濟部次長施顏祥,以與會者意見分歧,無法達成共識為由,要求南華生技補件說明。九十六年三月廿三日,國發基金以「十票反對、八票贊成」的結果,否決南華生技的申請投資案,南華也在九十七年七月九日結束營業。

這位官員指出,近兩天「極機密」文件解密後,才恍然大悟早有一組人馬「另起爐灶」,且在九十六年二月中旬的短短六天內,直接跳過國發基金審查程序,獲得兩千萬美元的投資額度,讓辛苦兩年多的相關人員,頓時感覺很像「傻瓜」,被蒙在鼓裡。

※ 相關報導:

* TNX355藥之爭,是否鳩佔鵲巢?
http://blog.chinatimes.com/chi16886/archive/2011/12/17/1081705.html

原被視金雞母的TNX355藥,已非可立即生蛋金雞母,更是繼續在燒國家的錢,屬虧損階段,目前當事者要獲得多大利益有限,最多也只是參於投資的蔡家,出脫持股獲利1980萬,且獲得專利技術配股者,也因有事前立法院生物創產條例通過當保護傘,沒甚不合理處,故最後,特偵組偵辦宇昌案,未必能辦出一所以然,終將是一羅生門案。

※ 上面這幾篇看下來,再翻翻前面報導,在下有個疑問:何大一是在 2006.08.16-19 參觀 Tanox, Genentech 2006.11.10 放出消息要收購 Tanox,隔年七月正式收購。是什麼原因讓 Tanox 無以為繼,導致 2007.03.23南華案被國發基金否決?何大一與當時的執政者當初反對的理由是什麼?可以再報導清楚一點嗎?

fsj 提到...

宇昌 領航生技?終結生技?

【聯合報╱吳榮燦/陽明大學生物藥學研究所教授兼新藥研究中心主任(台北市)】2011.12.17

最近藍綠在宇昌生技的紛紛擾擾,無論是行政程序問題也好,抑或是當事人不知瓜田李下不避嫌也好,核心的問題是,自國外生技大廠技轉一個抗愛滋病的擬人類單株抗體來進行臨床試驗,是提升國內生技新藥產業最好的策略嗎?

當時的政院副院長蔡英文不是生技專家,顯然不是由她選題的。而愛滋病的化學治療所謂雞尾酒療法,在二千年左右已經有效的控制住病人的死亡率,費用也相對的便宜,單株抗體類的生技藥品,一般比化學藥物成本至少高出十倍以上。而這個TMB-355抗愛滋病單株抗體,在歷經Tanox被全世界第二大的生技廠Genentech併購,Genentech又被Roche併購;目前全世界新藥開發碰到瓶頸,所有國際大藥廠都打著燈籠想要找到好的題材,來維持營收成長,如果TMB-355是上好的賺錢材料,曾經風光一時身價達到一千億美元的Genentech會欠缺幾億美元的臨床試驗經費嗎?最重要的是,國家為何認為去國外技轉一個產品進行臨床試驗,就會提升國內生技產業?

以前台灣高科技產業靠代工,走到今天碰到瓶頸。生技新藥是典型的知識經濟產業,國內能夠切入的,是提供上游具有創意的研發成果,讓國際藥廠來技轉我們的研發成果,怎麼會發展生技新藥知識經濟產業是作臨床代工?國內的臨床試驗,在衛生署的長期努力下,已被公認在亞洲是建構得最好的生技新藥產業發展的環節,各國際藥廠也都已經將最困難的一、二期臨床試驗拿到國內來進行;技轉國外早期研發成果,進行生技新藥產業升級,根本是本末倒置。

國際大藥廠的新藥開發,目前碰到前所未見的瓶頸,尤其在經濟海嘯之後,更是雪上加霜,只能以併購及大幅裁員來運作。新藥開發不出來的裁員,替公司賺錢的行銷人員或可免於一劫,而替公司花錢的研究人員則首當其衝。裁撤研發人員,對新藥開發是惡性循環,替代方案只有向外部尋求具有創意的研發成果的技轉或合作研發,大學及研究機構就是理所當然的對象,而國內生技新藥產業起飛,怎麼會是向國外大廠技轉進行臨床代工或是生產代工呢?

另一方面,這些在全世界各地都大幅裁員的國際藥廠,卻紛在大陸開設研發中心,動輒聘僱五百到數千位研發人員;因為這些藥廠在美歐的營收劇減,卻在亞洲,特別是中國大陸大幅成長。

國內生技新藥產業發展的重點,是ECFA的兩岸醫藥合作,及如何將國科會不正確的教授研究績效指標SCI的魔咒破解,引導國內學研界充沛的研發能量來發展生技新藥知識經濟產業,是當局者責無旁貸的使命。

我們也不否認國外大和尚的重要,而宇昌生技的選題及由國外技轉的生技產業發展策略,顯然是急功近利而非扎根的作法,不但無法成為國內生技新藥產業的領航案例,相反的還可能成為國內生技創投市場的終結者。要生根,也不能只看到天邊的彩霞,好歹也要看看腳邊綻放的玫瑰。



◆ 中研院發現 亞硝酸鹽修護心血管關鍵

記者湯佳玲/台北報導 2011.12.16 自由

中研院生物化學研究所首度證實了自亞硝酸鹽還原而來的一氧化氮分子,扮演修護心血管細胞初期缺氧反應的關鍵角色,受到國際重視,刊登在心血管領域重要國際期刊「循環系統研究 (Circulation Research) 」上。

心血管疾病通常與攝取高油脂的飲食習慣、或是年紀增加、代謝變慢有關,容易局部缺氧造成動脈硬化。過去已有研究證實亞硝酸鹽能夠保護心臟避免急性心肌梗塞,但是對於血管的影響還是未知領域。

中研院生化所副研究員孟子青與國家衛生研究院江運金博士的研究團隊,透過斑馬魚研究,進一步證實亞硝酸鹽也能保護血管,為動脈硬化提出預防之策。

孟子青與江運金等人,利用孵化後30小時的斑馬魚,血管還呈現透明狀態的特性,將魚苗置入低氧含量的水族箱中,觀察到綠色螢光標記的血管明顯出現滲漏,代表低氧環境破壞了血管的完整性。

對照組則在水中補充亞硝酸鹽,結果發現血管的滲漏現象明顯趨緩,代表亞硝酸鹽具有保護血管完整性的功能。

孟子青進一步表示,當血管發生缺氧性傷害時,局部血管內皮細胞經過一連串酵素反應後,能將亞硝酸鹽還原為一氧化氮,再與「標的蛋白」交互作用,就能發揮保護心肌細胞的功能。

以往亞硝酸鹽的研究,多是當作「治療」急性心肌梗塞的角度出發,這一次卻證實能夠「預防」循環系統疾病。孟子青建議,多吃葉狀的綠色蔬菜,尤其菠菜、芹菜,讓體內亞硝酸鹽維持一般正常的量,就能適時修護受損的心血管細胞。

目前醫界對動脈硬化的治療以降低膽固醇的用藥為主,下一步將進行亞硝酸鹽應用在動脈硬化的疾病模式,希望能為動脈硬化的治療開啟另一扇窗。

fsj 提到...

神奇晶片 30分鐘檢測敗血症

【聯合晚報╱記者王彩鸝/台北報導】2011.12.20

台大研究團跨校成功研發
還可檢測食品藥品微生物

在5年500億經費挹注下,台大、中研院和陽明大學研究團隊,成功研發可以在30分鐘內快速篩檢病毒的神奇晶片,避免抗生素濫用及減少併發症,還可廣泛用在癌症篩檢、環境污染、食品藥品微生物檢測,甚至假酒檢測及犯罪偵防。這項獨步全球的重大成果,刊登在國際知名期刊「自然通訊」 (Nature Communications )上。

敗血症、肺結核等重大疾病的病菌培養,往往曠日費時,少則2至5天,多則幾星期,甚至檢驗出來時患者已經往生。中研院和台大合聘的特聘教授王玉麟帶領的跨校研究團隊,利用奈米科技光譜技術找到重大突破,可望將敗血症的傳統檢測時間縮短至30分鐘,讓醫師快速使用有效的抗生素,也可分辨菌種是否有抗藥性。他研容新研發的「捕捉與偵測細菌雙功能快速檢驗晶片」,堪稱是「世紀性貢獻」。

研究論文第一發表人、台大高分子所專案計畫助理教授劉定宇表示,這項發明是利用表面增強拉曼光譜技術為基礎,製作「捕捉與偵測細菌雙功能快速檢驗晶片」,具有超高靈敏度,幾秒鐘內就可以取得單隻細菌的光譜,可在30分鐘內篩檢出敗血症病人血液中的細菌。

他表示,「捕捉與偵測細菌雙功能快速檢驗晶片」可以利用表面第一層的「萬古黴素」,將血液中的細菌牢牢抓住,以便第二層的「銀奈米粒子陣列」放大細菌表面分子的拉曼光譜訊號。劉定宇形容,就像每一種樂器都有自己特定的音色一樣,每一種分子也都有自己特定的「分子拉曼光譜指紋」,科學家可以藉此光譜指紋區分細菌的種類。

台大醫院創傷醫學部韓吟宜主治醫師說,該晶片是檢驗方法的大躍進,可望大幅提升敗血症患者的存活率,降低器官衰竭的發生,及解決抗藥性細菌及抗生素濫用。



◆ 紫外線可滅病毒 英學者提水痘新研究

【台灣醒報╱記者林宜靜╱台北報導】2011.12.20

一般人談到陽光,往往第一直覺就是要防曬,避免曬黑,關心美白的小姐更是懼怕直接曝曬在陽光下。但根據英國病毒學家萊斯的最新研究發現,紫外線較高的地方,水痘發生和傳染情況較紫外線低的地方低許多,這也證實了紫外線可消滅水痘和帶狀皰疹病毒。

水痘與帶狀皰疹的病源為同一病毒。一般說來,出過水痘後應具有終生免疫,再發現象非常稀少,但帶狀皰疹卻還會再發。據統計,年齡愈大帶狀皰疹再發的機率越大,且但為潛在性發生,並不像水痘般的流行性傳染。

英國《每日郵報》報導,英國倫敦大學聖喬治的病毒學家萊斯研究各地氣候和水痘傳染途徑,探討水痘傳染的原因。研究發現,氣候為水痘的傳染氣候最大的因素,其中紫外線多寡為重要關鍵。

溫帶國家冬季和春季是水痘傳染的高峰期,同時也是紫外線最低的時期,研究團隊的發現解釋了為什麼會水痘在熱帶國家出現頻率遠低於溫帶國家,研究結果已發表在《病毒學》雜誌。

根據萊斯的研究,紫外線較高的地方水痘發生和傳染情況,較紫外線低的地方來的低許多,這也證明紫外線可消滅水痘及其引發的帶狀皰疹病毒。他預測不久的將來,困擾人許久的水痘和帶狀皰疹會找到新治療方法。

萊斯表示,過去從沒人想過紫外線是水痘傳染的重要原因,但研究卻發現全球緯度和一些病毒的控制,有一定程度的相關性。

fsj 提到...

翁啟惠:生技 兩年內成長爆發

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】2011.12.21

中央研究院院長翁啟惠昨(20)日說,台灣研發的新藥,有七項已經被美國食品暨藥物管理局(FDA)核准,進行人體臨床三期試驗,部分藥物明年即可量產,台灣生技產業未來兩至三年內將出現「爆發性成長」。

他指出,目前台灣生技地位已經被世界生技市場認定,例如,台灣開發的新藥,在具全球指標性美國FDA已經有七項進入臨床三期,其中四項被選為兩岸臨床試驗示範藥物。通常,新藥必須要經過臨床一至三期試驗,第三期為最後階段,通過後即可正式上市。

此外,台灣新藥在經美國FDA核可,在臨床一、二期的藥物,更多達60 項;其中臨床二期約40項,而在臨床一期的也有20項。換言之,最快明年起就可望有台灣自己開發的新藥,在全球上市立下里程碑,也顯示台灣生技產業的實力。 生技界預估,光是部分藥物量產,粗估產值至少上百億美元(約新台幣3,000億元)。

翁啟惠昨日出席生技醫療產業策進會主辦,2011「SNQ國家品質標章(Safety And Quality)、國家生技醫療品質獎」頒獎典禮,針對台灣生技產業現況,提出個人看法。

據了解,SNQ國家品質標章已經邁入第九屆,由上百位專家組成團隊,在六個月內針對七大項、185種產品,選出符合國家品質的產品。

翁啟惠指出,生技產業是健康、美麗和創意的產業,和目前當紅的文創產業一樣,具有其特殊性,屬於特殊的知識經濟;換言之,需要長時間投入創意和心力,成果才能逐漸顯現,並非短線可期的代工業可比擬。

翁啟惠說,二、三十年來台灣各界的努力,經歷了許多波折,台灣生技產業才逐漸嶄露頭角;而最近,由於政治的語言和風波,也顯示出台灣社會對於生技產業不瞭解,因此產生了一些誤解。不過他強調,這些風雨、是非對錯,終究會被時間澄清。

翁啟惠特別推崇立法院院長王金平,及生策會會長陳維昭,兩人近期多年來對生技產業的努力。



◆ 活捉超級細菌 台大發現「那隻手」

自由 2011.12.21

〔記者王昶閔/台北報導〕嚴重細菌感染引發的敗血症,兇猛無比,如何搶在病人死亡前,確認細菌種類「對菌下藥」救命,是當今醫學界面臨的最大難題之一。最近中研院、台大、陽明大學合組的研究團隊領先全球,研發一款奈米偵測晶片,找到了快速捕捉與辨識奪命毒菌的「那隻手」—萬古黴素,即便是具強烈抗藥性的超級細菌,也無所遁形。

中研院特聘研究員王玉麟教授帶領台大、陽明跨校團隊研發的「捕捉與偵測細菌雙功能快速檢驗晶片」,可針對血中致病菌精確快篩辨識,成果領先全球,最近已發表在知名國際期刊《自然通訊》(Nature Communications)。

萬古黴素就是「那隻手」

研究第一作者台大高分子所助理教授劉定宇指出,該晶片可直接從血液中「捕捉」細菌,並比對辨認確定種類,讓醫師得以快速而精準地「對菌下藥」,以提高患者存活率,減少醫療支出與抗生素濫用所引發的抗藥性問題。

劉定宇指出,一旦病患因細菌嚴重感染而爆發敗血症,需儘速檢測病菌種類,才能投予正確抗生素,但傳統檢測,需經培養、染色等繁瑣步驟,至少需二到五天,多數病患根本等不及。

台大創傷醫學部主治醫師韓吟宜指出,當病患命危,該用何種抗生素?醫師常被迫憑經驗判斷,有時甚至必須亂槍打鳥。而該晶片具高靈敏度,只要三十分鐘就可確認血中病菌種類,比傳統方法快將近一百倍。

該項晶片獨特的雙層設計,表層塗有萬古黴素藥劑,能夠「逮捕」身分不明的致病細菌;第二層的銀奈米粒子陣列,可進一步將「細菌指紋」分子光譜訊號加以放大,經比對資料庫後,便可「指認」細菌種類,使用正確抗生素,加以毒殺。

劉定宇指出,萬古黴素是最後一線抗生素,若細菌不具嚴重抗藥性,就會被「抓破」細胞壁而「肚破腸流」;若是被完整捕捉,代表抗藥性極強,或甚至可能是「超級細菌」。

韓吟宜表示,萬古黴素只會抓細菌,而不會誤抓血球或其他物質,正是全球科學家們競相尋找的「那隻手」。

韓吟宜指出,台大醫院近日已展開人體臨床試驗,但由於敗血症病患體內細菌與藥物、內分泌物質複雜,尚有技術問題需要克服,因此,晶片何時可用於臨床與量產上市,尚難預測。



◆ 翁啟惠盼設計好法規 以利學術產業結合發展

【中廣新聞/陳映竹】 2011-12-21

宇昌案爭議不休,中研院長翁啟惠在全國大學會議上演講,內容雖然沒有提及「宇昌案」,但他意有所指表示,現在學術研究和產業科技相差太多,這和文化思維有關,因為過去大家認為學術人不該涉及產業發展。翁啟惠說,政策面設計好的法規,讓智慧財產權提供社會使用時,拿捏精準,事情才有好發展、好結果。

中研院長翁啟惠進行「學術研究與經濟發展」專題演講。一開始就提到,如何連結學術研究和產業創新發展,創新有很多觀念上的問題,很多學術研究不一定會來價值,現在學術研究和產業科技相差太多。

過去大家認為學術人不該涉及產業發展,大家用好奇心從事研究,雖然有很好的發現,但卻沒有涉及問題導向。翁啟惠也發現,很多學者以為發現就可以得到專利,這是錯誤的。

翁啟惠更提到,目前世界各國都在編列預算,徵求最好團隊研究重要問題,以達科技發展目標。

台灣今天面臨到人口老化、農業政策、貧富差距等問題,永續發展要考量地球環境、社會公平正義,這部分台灣前瞻規劃做的不夠。他更希望,台灣能設計良好的制度和法規,讓很多事情得到好結果。

他說:「什麼狀況可以把智慧財產提供給社會,也是政策面要思考,追求財務回饋還是社會回饋,這是一推一拉的事,最近有很多這方面的議題,政策面要設計好的法規。」

翁啟惠指出,過去二、三十年來,台灣電子業發展很好,教育多元,但產業集中,怎麼利用電子業的基礎,發展主流產業,發展人才培育和產業需求。

fsj 提到...

從「採購法」切入「宇昌案」

【聯合報╱社論】2011.12.23

宇昌案發展迄今,藍軍認為,蔡英文該迴避未迴避,自己立法、自己援用、自己經營;蔡英文則辯稱,本案不是弊案,亦未違法。也就是說,到目前為止,藍綠雙方皆未觸及本案在法律層次的疑義。

然而,宇昌案確實出現許多方面的違法嫌疑,本文僅就「採購法」的角度切入,檢視此案的性質。

行政院開發基金的業務像是一家投資銀行,為政策目的而進行投資;宇昌案就是號稱為生技產業而做的投資之一。但是宇昌案與國發基金其他投資最大的不同,就在於此案有明顯的採購標的:其一是要買入Genentech公司TNX- 355的專利權(否則臨床試驗等工作無法進行);其二是要買入何大一的技術勞務投入(俾便其指導後續的臨床試驗)。簡言之,如果這專利與勞務兩項採購未能完成,則宇昌公司根本成立不了。所以,宇昌案雖有投資案之名,卻有採購案之實。

從採購的角度切入,則宇昌案的弊端就昭然若揭。依據採購法的規定,所有為達成政府目的而所做的採購,都必須要先做採購標的比較與價格的評估。就此案而言,全世界有潛力的新藥專利千千百百,為什麼限制要買TNX-355,而不是其他公司的其他專利?難道除了買入這個品項,台灣就沒有發展生技的其他選項?又為什麼技術勞務是指名何大一承接?

在此必須注意的是,前述專利與何大一勞務採購是明顯的限制性招標,但何美玥與蔡英文卻完全沒有依據採購法的程序走;既沒有用專業團隊評估TNX-355與其他可能競爭智財標的的相對優劣,也沒有人檢視為何大一技術勞務所付的代價合不合理。如果某甲相似的專業只要求極少的技術作價,難道國發基金不應考慮以某甲代替何大一?何況,如今證據顯示,何大一在先前評審與事後參與的態度明顯不一,由評審人搖身一變為競標人,卻仍身兼本案的評審人,這也不符採購法的迴避規定。

何美玥與蔡英文也許會辯稱,他們沒有圖利何大一的意圖。但也可以提出以下的反向思考:假若蔡英文與何美玥要圖利某人,那麼前述不經專業評量、直接上簽核定、限制性採購的做法,毋寧正是實踐圖利的最佳方法之一。如果限制性採購可用宇昌案這樣的「投資」方式輕鬆迴避,那麼中華民國的採購法,大概可以束之高閣了。

當然,國發基金也有其他案件涉及採購,但其性質皆與宇昌不同。例如:有的案子是先有公司主體,該公司再以其營運計畫書來申請國發基金參與(例如唐南珊以其公司自有專利,去申請國發基金)。此時,採購的標的係由私人公司評估擇定,國發基金只是選擇要不要投資。但宇昌案卻非如此;在評估TNX-355之時,國發基金是主導者,完全由基金委請學者赴美做實地訪查,別人根本無從置喙。因此,此案中的專利與勞務採購完完全全是由何美玥與蔡英文主導,他們未經採購法程序,替中華民國買了一項專利,買了技術勞務,然後再找「統一國際」等公司填上六十%民間股份的空缺,改頭換面變為投資案之後,成為宇昌公司。用投資包裝採購,並貼上「極機密」的標籤,這才是宇昌案背後的真實故事。

不論是蔡英文家族在此案中獲利的近兩千萬元,或何大一獲數億股票,台灣人都有權要問:為什麼是向他採購?為什麼是這個數字成交?經過什麼採購比較程序?公文上有無說明限制性招標的適用理由?

總而言之,採購法所規範的是「程序」。如果程序符合,就算有人獲利,人民也無話可說。但若程序不合,則即使有人覺得「只賺了一些小錢」,依舊是不折不扣的非法行為。

試問:宇昌這麼大的案子,居然連計劃書(Business Plan)及審查報告都沒有,僅以兩紙密簽,在何美玥、蔡英文、蘇貞昌三人之間就搞定一切,這算是什麼「程序」?



◆ 缺乏專業無私官僚 加深生技產業困境

【廖坤榮】2011-12-23 中國時報

高科技產業是一項高報酬同時也是高風險的產業,許多發展中國家企圖發展高科技產業,通常都需要政府主導帶頭發展,才能克服高科技發展的「進入障礙」。一九七○年代政府主導設立了加工出口區,一九八○年台灣開始發展電子產業,並運用政府的行政力量與資本設立工業發展研究院。無論是民生工業及電子產業,加工出口區或是科學園區,政府均扮演主導性角色,成績斐然,並讓發展高科技產業國家欽羨不已。

二○○○年台灣在各高科技產業中找到生技產業這項目標產業,生技產業並非高耗能高汙染的產業,也不需要使用廣闊的土地面積,生技產業當然很適合台灣發展。然而,民進黨當政時期企圖發展生技產業之際,主政者踢到了鐵板,失敗的原因主要是沒有兼具睿智與大公無私的技術官僚。

發展高科技產業並不是光有政府資金便可,政府資金僅僅是必要條件,另一個充分條件就是技術官僚團隊,尤其技術官僚必須「德」「智」兼備。前者指的是大公無私的科技愛國情操,後者所指的是決策智慧。所謂政府主導,說穿了就是「技術官僚」主導,所以政府主導發展高科技產業的關鍵是要有明智與無私的技術官僚,並依良善治理(good governance)制度推動發展。

技術官僚除要能有效地動員公營行庫資本,更重要的是還能邀約民間資本與有效合作發展。更重要的是,技術官不能運用其權力並依意識形態選擇民間資本或排擠其他民間資本,技術官僚更不能虎視眈眈那龐大股本而上下其手。因此,主導或是參與的官僚團隊應懂得利益迴避原則,避免瓜田李下。特別是清廉操守,不能左手批給右手,更不能動用家族企業參與其中,又從中獲利了結。總之,政府主導的高科技產業發展,技術當然重要,但是成敗不在政府資本,關鍵在於有權決策並主導的技術官僚。

政府主導高科技產業發展,由於「代理關係」(agency)之故,技術官僚其實就是政府,技術官僚成為有權的決策者,決策者就應懂得德國社會學者韋伯所指出的官僚要「公私分明」,一旦技術官僚公私不分,經常會衍生出腐敗與貪瀆政治。政府主導發展高科技產業涉及龐大資本運作與價值連城的高科技技術釋出,假如技術官僚不懂得「公私分明」的政治與行政倫理,腐敗或是倒賣乃可以預期。

美國政治學者杭廷頓指出,政治尚未現代化的非西方國家,其技術官僚都不懂得「公私分明」,而且會利用國會監督的不可能到位、司法偵查的被動性、行政決策的封閉性,進行為己謀利的腐敗現象。尤其當這些國家正進行各項經濟建設,資金流動龐大,法規尚未健全,腐敗的機會比比皆是,即使法規健全,技術官僚也會利用行政裁量權進行上下其手,導致高科技產業發展失敗或者財政虧損累累。一九八○年代的巴西發展替代能源產業就有著慘痛的經驗。

近日媒體有關「宇昌」案的討論,無論真實與否,最好靜候特偵組偵辦,法律是社會最後的正義,選民自有睿智的選擇。從歷年選舉資料得知,台灣選民結構呈現藍綠對峙,多數公共議題的爭辯都有信者恆信,不信者恆不信的兩極化現象。其實,中間選民的特性比較會檢視候選人的能力、操守與人格等問題,宇昌案所顯示以及所能檢視的也就是蔡英文的操守、誠信與人格問題;中間選民可能已經開始質疑蔡英文在台灣生技產業發展當中「技術官僚公私不分」之缺失,其誠信與人格問題是中間選民最大的顧慮。

回顧台灣早期推動經濟發展的技術官僚,諸如:李國鼎、孫運璿、王昭明、趙耀東等,都有一項共同條件就是「專業」與「無私」。假如蔡英文參與台灣生技產業的政治與行政過程是光明磊落,應該歡迎特偵組努力偵查才對,倒不必運用媒體模糊辯護,也不必使用極端性與情緒性字眼,例如:追殺、謀殺等等回擊競爭者。如此情緒反應如何為國家做重大且穩定的決策,至少已有失做為總統候選人的高度了。

(作者為中正大學政治學系教授,公共政策及管理研究中心主任)

fsj 提到...

賣菜的孩子路孔明 變百億生技龍頭

【聯合報╱記者詹建富/台北報導】2011.12.26

歷經十四年、耗資新台幣十多億元,首件國人自行研發中藥新成藥「化療漾」日前取得衛生署藥證。背後推手中天生技董事長路孔明,曾是報社記者,後轉換跑道從事貿易,近年來更成為市值逾百億的生技公司董事長,人生經歷讓人刮目相看。

五十五歲的路孔明,小學就幫母親在市場賣菜、炸臭豆腐。大學畢業後原打算考公務員,看到報社招考記者,錄取後主跑紡織產業,因緣際會認識許多商場大老闆,遠東集團創辦人徐旭東、華信紡織董事長尹書田等人對他都有知遇之恩。

路孔明曾經在退休移民與投資事業之間徘徊,後來花三年多時間,研發能降血脂的食用油,取得台灣第一個「健康食品」認證,再高價賣給國內食品大廠,收益比賣掉兩百五十萬瓶油的利潤還多。自此,他把「追求創新會帶來新價值」奉為圭臬。

「投入新藥開發,是被一隻看不見的手所引導。」路孔明說,十多年前適逢日本泡沫經濟,經藥界前輩介紹,他買斷日本某公司發酵技術,研究發酵產品特性。他這生技藥物門外漢,眼見癌症病患在治療過程身心飽受折磨,憑著這份使命感,加上創新動能,在新藥研發這條不歸路上匍匐前進。

為研發新藥,路孔明投入所有家當,直到二○○四年底還在燒錢,當時「化療漾」雖已獲准第三期臨床試驗,過程並不順利。「因為到處跟人談還未驗證及核准的療效,一度還有人認為我是詐騙集團首領」「如果不是堅持不放棄的使命感,早就退出了!」所幸,公司後來獲得潤泰集團尹衍樑的資金挹注,加上研發的漢方養生保健品打響名號,才能支撐新藥研發所需資金。

「生技新藥開發,永遠在與風險搏鬥,如果只為了賺錢,這絕對是風險最高、成功機會最低的事業!」眼看該公司在癌症、停經前婦女抗貧血等新藥研發工作上,相繼有突破性進展,這位國內生技界大亨,已開始擘畫加入抗體新藥的競爭行列。

fsj 提到...

傑出科技貢獻 4案7人獲獎

【聯合晚報╱記者林進修/台北報導】2011.12.28

行政院2011年傑出科技貢獻獎,今天公佈得獎者並頒獎典禮,何美鄉、高嘉宏、鄭芳田、黃世建及其研究團等4案7人獲得殊榮,可獲頒獎座及100萬元獎金。

行政院傑出科技貢獻獎是我國科技界年度盛事,得獎者都在科技領域有亮眼的表現。今年得獎者中,何美鄉是中央研究院生物醫學暨科學研究所研究員,她以創新發明「2009 A/H1N1新型流感疫苗的研發與新興傳染病的防制」得獎。何美鄉素有「戰疫專家」美譽,專長新興傳染病防治,1989年自美國疾病管制中心(CDC )回國後,就積極投入第一線防疫工作,包括71型腸病毒、SARS及H1N1新型流感等重大防疫及疫苗研發。

2009年H1N1新型流感橫掃全球,全球疫苗嚴重缺貨,我國政府面臨有錢也買不到疫苗的窘境,何美鄉臨危授命,由學術單位轉任國光生技公司研發長,研發「2009 A/H1N1新型流感疫苗」,完成人體試驗及全民預防接種,降低新流感的衝擊,也讓我國唯一疫苗公司的國光生技,從代工轉型為有自製能力的疫苗廠。

高嘉宏是台灣大學醫學院臨床醫學研究所特聘教授兼所長,今年以世界首創的「病毒與宿主基因變異於慢性B型肝炎干擾素個人化治療之研究」得獎。這項研究是利用病毒基因型、病毒基因體變異和宿主基因變異的組合,尋找最適合接受干擾素治療的慢性B肝患者,有效提高肝病患者治癒率。

財團法人國家實驗研究院國家地震工程研究中心建物組長黃世建率領的研究團隊,採非線性評估完成「校舍耐震能力評估與補強技術之研發」,經實驗驗證,評估結果合理,且實際可行性佳,透過這套創新研究,已完成國內大規模的校舍評估作業。

國立成功大學製造資訊與系統研究所講座教授鄭芳田,則以創新研發的「雙階段虛擬量測方法」得獎,這是一套雙階段全自動虛擬量測技術,能預測出可能有問題的產品,節省使用及維護人力達90%,並將產品品質檢測覆蓋率提高到百分之百,大幅提升台灣半導體、面板及太陽能產業在全球的競爭力。



◆ 社論-從生技條例看「宇昌案」的瓜田李下

【本報訊】2011-12-28 工商時報

「宇昌案」鬧得沸沸揚揚,迄今藍綠雙方相互指責,各有攻防,事件發展似乎暫時尚難止息。適逢選舉敏感時刻,社會輿論大都以政治角度在解讀此一事件的意義與影響,並希望能還原整件事情的原委與真相。但是,由於「宇昌」是一家生技新藥公司,符合並適用「生技新藥產業發展條例」(簡稱生技條例)中的一切優惠措施,從而乃讓我們得以有機會,一方面回顧生技條例的立法背景與意旨,另方面也檢視一下生技條例的內容規定與實施成效。或許從此財經專業的角度,反而可以提供社會大眾對此一事件的「另類」了解與認知。

生技條例係制定於民國96年7月,條文一共只有13條,並附有落日條款,實施至民國110年12月31日止。顧名思義,該條例的立法目的乃在於「發展我國生技新藥產業,成為帶動經濟轉型的主力產業」,所以其中條文多為政府賦予生技產業的各項特殊優惠與鬆綁規定。根據該條例的定義,所謂生技新藥產業指的是「使用於人類及動植物用之新藥及高風險醫療器材之產業」,而其中的新藥指的乃是「經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」。由此觀之,「宇昌案」中所涉及的治療愛滋病(AIDS)藥物TNX-355之開發,的確是屬於生技條例所獎勵的對象。

生技條例是我國為細項單一產業制定獎勵優惠的首例,立法當時即曾引起社會極大的質疑。根據報導,民進黨主席蔡英文曾跟美國在台協會(AIT)承認,生技條例草案內容係其親自操刀撰寫者,由此可見其對該項立法之關切與著墨甚深。其實,我國對產業發展的鼓勵一向不遺餘力,獎勵投資條例實施30年,緊接著,促進產業升級條例實施20年,如今還有產業創新條例的延續存在。生技條例於民國96年提出,但根據當時實施中的促產條例,生技新藥應完全符合受獎勵的「新興重要策略性產業」中的適用範圍,蔡英文似無必要僅基於發展生技產業的理由而堅持要為生技產業單獨優惠立法。

如果一定要說其有必要,則理由只有二個,其一是當時促產條例的租稅優惠即將於民國98年12月31日截止,社會對實施了50年的產業租稅優惠措施迭有批評並要求取消。蔡英文具有前瞻性的遠見,認為未來促產條例的減免稅一定會被廢除,故須預先為生技產業的未來找到另外的優惠法源,以免生技產業遭受不利。證諸事後的演變,促產條例最終的確被廢止不用,幸好有生技條例的訂定,為生技產業的繼續享受租稅優惠留了活路。就此而言,生技產業真的需要感謝蔡英文。只是,這麼多高風險的科技產業,為什麼獨獨青睞生技業?

其二則是促產條例雖能涵蓋適用至生技產業,但其所提供的租稅優惠太少太低,不足以發揮支撐與激勵生技產業發展的效果,故須另立他法提高對生技產業的特殊優惠程度。就此點言,生技條例並未能跳脫促產條例原先的框架,其所採用的租稅優惠措施皆先以促產條例為基礎,再做更寬鬆的規定。例如,為獎勵研究發展與人才培訓,生技新藥公司得在支出金額的35%限度內抵減營所稅;為鼓勵資金投入生技業,營利事業原始認股或應募生技新藥公司之股票達3年以上,得以其取得該股票價款之20%限度內抵減營所稅;以及為吸引高階專業人才及技術提供者參與,生技新藥公司可給予這些人技術入股及認股權證等,其相關課稅延緩至股票轉讓、贈與或作為遺產分配時再行處理等。這些都是促產條例原有的作法,生技條例只是在條件上加以擴大與放寬,就此而言,蔡英文並沒有太多的創意。

其實,生技條例中比較特殊的設計倒是在於,對創業投資公司的租稅優惠以及對政府研究機構人員投資生技公司與擔任相關職務的鬆綁。有關前者,如果營利事業所投資設立之創業投資公司,參與投資生技新藥公司,則此營利事業可「依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額,自創業投資事業成為該生技新藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額」。換言之,如果以創業投資公司投資一家生技新藥公司,則這家創投公司所享受的投資抵減優惠可回溯至其營利事業股東身上。

對創投公司股東的投資抵減係促產條例第1個10年時曾經採用過的作法,後來因為造成我國創投市場的失序亂象,各種弊端層出不窮,導致創投業浮濫設立的不正常發展,遂於第2個10年的促產條例中將其廢除。未料到蔡英文從廢墟中將其找回,放入生技條例之中。是故,如果甲公司為一般企業,乙公司為創投事業,丙公司為生技產業,根據生技條例,則不論甲公司直接投資丙公司或甲公司先投資乙公司再轉投資丙公司,甲公司都可以享受投資抵減優惠。

「宇昌案」中出現的公司名稱不一,外界始終不太弄得清楚。只是,生技條例既是由蔡英文主導,而其提供的優惠又比原促產條例為寬,則姑且不論其中有無違法或利益輸送問題,蔡英文家族中出現甲或乙公司,總是難免讓人還是覺得「怪怪的」。

fsj 提到...

國光生技 中科設細胞培養廠

記者劉朱松/台中報導 2011-12-30 工商時報

亞洲唯一獲得歐盟認證GMP優良製造廠─國光生技,昨(29)日宣布投資30億元,在中科台中園區籌建一座規模1,000公升生物反應器的細胞培養廠,成為台灣首座細胞培養生物製劑廠。

該廠規畫年產疫苗300萬劑以上,最快2015年可量產,2017年前,疫苗可上市銷售,年產值至少30億元以上。

新廠完成後,短期的1至3年,將以細胞培養技術,生產腸病毒71型(EV71)疫苗;至於中長期的3至10年,將生產包括登革熱、動物,及日本腦炎等疫苗。

另國光昨日也與中興大學簽署產學合作案,將進駐興大創新育成中心,進行生技產品與技術的共同研發(含動物疫苗)。

國光生技董事長詹啟賢表示,新的細胞培養疫苗的技術,是公司自己的技術與專利,未來生產的腸病毒71型疫苗,除了可搶攻台灣市場外,也可進軍大陸與東南亞市場。

台灣拜耳之前曾與興大合作開發動物疫苗,進軍全球市場。詹啟賢透露,台灣拜耳前陣子也與國光洽談動物疫苗的合作案,雙方意願很高,正等德國拜耳總公司做最後的確認。

詹啟賢指出,目前業界都用傳統雞蛋胚胎,來培養製造的疫苗,是全球流感疫苗生產方式的主流。不過,以細胞培養技術生產疫苗,是未來疫苗生產方式的主流,為走上時代的尖端,國光才投資籌設細胞培養廠。

與會的中科管理局長楊文科透露,該局核配1.5公頃的中科台中園區土地(包含興大創業育成中心與台灣發展研究院的部分土地),給國光建廠,國光將同時興建人體與動物疫苗廠,可說是「台灣之光」。

詹啟賢表示,已向行政院衛生署建議設立快速審核機制,目前政府正評估中。對此,國光生技生產處副總經理張金全認為,政府設立快速審核機制後,國光原本預估國產腸病毒疫苗要到2017年才能拿到產品執照,可望再提前一年達成。

國內疫苗產業龍頭的國光生技,主要研發生產的日本腦炎、流感、H1N1新型流感及破傷風等疫苗,近期更研發成功腸病毒疫苗。國光的股票上市案,11月24日已獲證期局核准,最快明年5月下旬掛牌上市。

fsj 提到...

生技界張忠謀 為宇昌案叫屈

【杜蕙蓉】2012-01-02 工商時報

宇昌案風波不斷,已成為藍綠對抗焦點下,被譽為「生技界張忠謀」的羅氏(roche)藥廠全球營運總裁楊育民親上火線,為蔡英文叫屈,秉持著讀書人的道德與良心,不管是書信或越洋電話,他都不厭其煩的說明來龍去脈,就怕蔡英文被誤解,就怕台灣的生技產業蒙塵。

在台灣,楊育民或許是這次總統大選被引為話題的宇昌案,才讓他成為家喻戶曉人物,但在國際上,他卻擁有極高的知名度,在生技界「Pat Yang 」更是創造了很多奇蹟。

楊育民是從一位完全沒有生化背景的電機博士,成功地跨足製藥產業,他歷任過奇異(GE)、默克大藥廠(Merck)基因科技(Genentech)、羅氏等大藥廠,是華人在國際大藥廠擔任最高位階的人士,他自創的「楊氏定律」,讓每公升單株抗體產量,大約每四年會提升一倍,更是享譽國際。

國內生技產業近年瘋狂想投入興建蛋白質藥廠,但卻面臨沒有人才可以建廠的瓶頸,而楊育民是少數了解蛋白質藥,也有建廠實力的權威,這樣一位在國際備受尊重的生技大咖,在宇昌案中,卻與何大一、翁啟惠、陳良博等生技專家,被指控的一文不值,也難怪很多生技業者私下都大捏冷汗,不知道總統大選後要如何收場?未來要如何再請這些生技大師回來為台灣效命?

1948年出生的楊育民,來自於政治家庭,父親是前台北市長楊金欉。楊金欉原本任職於台電,因為被曾任行政院長的孫運璿賞識,一路拔擢,從省政府建設廳廳長、高雄市長到臺北市長,1985年5月他被診斷得了癌症後,退任市長,轉任總統府國策顧問。

雖然有個從政的爸爸,但楊家三兄弟卻沒有人承襲他的政治衣缽,個性也是非常的「不政治」。

楊育民說,父親從政12年,但他們的人格養成卻深受父親工程師性格紀律嚴格事事求是影響,在這次宇昌案中,楊育民隔空指責宇昌案文件有人移花接木,不斷出面還原宇昌案風貌,更突顯他的剛正性格。

楊育民說,如果台灣不能建立「無色」透明的產業環境與政策延續,政府官員都是如此帶著藍綠有色眼鏡在看創投、把科學家懷疑成貪圖小利的賊,那麼台灣的政治實在太令人心寒,台灣要發展生技產業,也是永遠做不到的夢想!

1969年畢業於交通大學電子系的楊育民,1975年拿到俄亥俄州立大學電機博士學位,30多年職場生涯都在美國打拚。

他最早在Life System Inc公司任職,負責太空控制系統,1980年進入奇異電機,從研究部門技術,到負責工程自動化管理,也正因為控制工程的長才,1992年他進入默克製藥負責藥廠自動化,其後擔任營運供應副總裁,亞太製造營運總裁,2003年底,被基因網羅,擔任製藥廠副總裁,從原本管理三座廠,一年後晉升為管理全球18座廠的資源副總裁,2006年底更被拔擢為執行副總裁及七人執行委員之一,2009年羅氏大藥廠併購基因科技,他更一舉晉升為全球技術營運總裁。

fsj 提到...

新型顯影劑 查早期肝癌好幫手

【聯合報╱記者修瑞瑩/台南報導】2012.01.04

早期肝癌診斷有新利器,剛自國外引進的新型顯影劑搭配磁振造影檢查,可檢查出小於2公分的腫瘤,敏感度高達9成。但健保不給付,必須自費,台南奇美醫院健檢中心指出,除了一般檢查費用外,使用新型顯影劑必須再多付1萬多元。

奇美放射診斷科主治醫師劉綺霞表示,許多人都有脂肪肝,過去認為如果不是喝酒引起的無大礙,但近年發現即使不是酒精性脂肪肝,仍有機會演變為肝炎、肝硬化與肝癌,一旦發現有脂肪肝,應定期追蹤。

一名67歲女子平日不喝酒,也沒有肝炎帶原,健檢時發現肝臟有1公分的腫瘤及脂肪肝,進一步接受電腦斷層掃描,仍無法確定是良性或惡性,再接受新型特異性顯影劑磁振造影檢查,確定為肝癌腫廇,經手術切除,半年後追蹤並未復發。

這名患者因為平日健康狀況不錯,且沒有肝癌家族史,一開始檢查出來時無法相信,「肝癌怎麼會找上我?」劉綺霞說,肝是沈默的器官,早期肝癌幾乎沒有症狀,等到不對勁再檢查,通常腫瘤已經大到無法手術切除,必須轉作化療等,效果沒有手術好,因此早期發現相當重要。

常見的檢查方法是利用超音波,但對於脂肪肝患者來說,因脂肪肝會影響超音波傳導,部分肝根本檢查不到,利用電腦斷層也往往無法正確判別,2公分以下腫瘤的敏感度約只有6成。

使用一般的磁振造影檢查,對於2公分以下的腫瘤敏感度約7成,再搭配新型顯影劑,敏感度更能達到9成;且新型顯影劑一半可經由肝臟代謝,對腎功能影響較小。1、2等親中有肝癌患者,或是慢性B型或C型肝炎、B肝帶原者或肝硬化患者,都是肝癌的高危險群,建議定期檢查。

fsj 提到...

科技新觀/搬開生技製藥產業的絆腳石

【經濟日報╱陳定信】2012.01.09

行政院已經將醫療法79條送入立法院,法條明訂「臨床實驗經過嚴謹流程控管後,因臨床實驗本身不可預知風險造成的損害,不符刑法13與14條有關「故意」或「過失」之認定。這是一個台灣發展生技新藥的關鍵條文,希望能儘快通過。

為什麼呢?

台灣最新的生技起飛鑽石行動方案,看好台灣的學研能量,希望有系統地將新藥與新醫材加值到第二棒,這是一個附加價值高的產業走向。這也顯示台灣的產業發展進入新的階段,過去台灣都是做學名藥,但如今有能力開始做新藥開發。

新走向意味著台灣將面臨新的挑戰,其中一大挑戰就是人體臨床實驗的法規配套。過去台灣不做新藥,首度施打在人體的臨床一期試驗(Phase I)也不必在國內做,現在自己有能力開發出新藥,確實有需要進行一期臨床試驗,但問題來了,因為醫界擔心,一旦出事被告上法院,很多檢察官或法官第一句話就問:「這個藥有沒有在人身上用過?」,答案一定是「沒有」。因此,就可能會被認為是草菅人命,「怎麼可以把人當白老鼠?」。

這是對新藥開發認識不足的典型問話。新藥要施打在人身上之前,一定已經經過很多實驗,實驗室針對疾病研究出新成分,會先經過藥理、藥物最適化、藥效試驗、藥動、毒理實驗,也一定會先施打在動物,甚至在與人類最近的靈長類身上實驗,也一定得經過主管衛生當局嚴格的審查。但無可諱言的,所有的藥最終還是得在人體上實驗,如果沒有這一環,就不可能開發出新藥來治療更多的疾病。

臨床一期就是把從來沒有用在人身上的藥用在人身上,即使先前已經在許多動物上做過實驗,但其他動物與人畢竟不同,即使研究者再謹慎、再小心,政府審查再嚴謹,臨床一期試驗仍有很大的未知性,「安全與否」不做實驗無法知道。

台灣目前的法令,讓執行臨床試驗的醫師或慎恐懼;台灣要加強第二棒,如果臨床試驗的法規不夠完善,將會沒有醫師願意做臨床試驗,那台灣要發展醫藥生技產業將障礙重重。有人認為,法界本來就只會追究醫師故意或過失的責任,如果臨床醫師做實驗時完全照規矩,根本就沒事,不必耽心,更不需修法。但實務上,我必須坦白講,法界對醫界的態度可分為兩派:人性本善的一派認為醫師不會存心害人;人性本惡的一派認為醫師不是好東西,瀰漫嚴重的不信任感。

在先進國家,臨床醫師只要嚴格遵照主管機關要求的程序進行實驗,不會要求醫師負刑責。2006年英國進行一項anti-CD28的單株抗體的新藥實驗,這個藥物通過所有臨床前檢驗,包括在猴子的實驗後,注射到六個正常成人身上,結果12-16小時後全部都送加護病房急救,有一位須要在加護病房長達16天.所幸最後沒有人死亡。這件事在醫界及生技界引起軒然大波,但據我所知,英國當局曾再度嚴格審核研究者是否遵循試驗過程,證實一切按部就班,並沒有起訴任何研究者,這就是先進國家的做法。

台灣必須儘快通過醫師執行臨床實驗的相關法制規定,否則新藥開發後,會找不到願意或敢做臨床實驗的醫師,這將是生技製藥產業的一大阻礙。一般的醫療行為的除罪化的確仍有其爭議,短期內取得共識較難,但守規矩的臨床醫師在執行第一期新藥臨床試驗,必須能豁免於「不可預知風險」的究責,希望立法諸公能儘快通過此法。

(作者是台大醫學院內科特聘講座教授。本專欄由台灣科技界領導人輪流執筆,每兩周的周一見報,希望促使台灣科技能量再躍升、擴散。)



◆ 生產腸病毒疫苗 國光明年建廠

【聯合報╱記者劉惠敏/台北報導】2012.01.09

入冬後,威脅幼童的腸病毒七十一型仍「蠢蠢欲動」,專家憂心將有一波流行。台灣與中國大陸皆在進行腸病毒疫苗臨床試驗,國光生技公司在國科會協助下計畫投資新台幣卅億元,設置細胞培養廠,未來可年產逾三百萬劑疫苗。

去年十月,國家衛生研究院甫完成腸病毒七十一型小兒疫苗第一期第一階段臨床試驗,並技轉國光生技。國光也宣告至中部科學工業園區,設置細胞培養廠,明年開始建廠,預計民國一○三年完工。這也是國科會自民國九十五年,與衛生署疾病管制局及農委會動植物檢疫局,跨部會積極推動「禽流感及新型流感專案研究計畫」及「台灣重要新興感染症研究」以來,再次繳出亮麗成績。

國光生技生產處副總經理張金全說,用於一、二期臨床試驗的疫苗,可由先導工廠生產,第三期試驗用的疫苗,就須由量產的工廠生產。國光生技預計一○四年前完成第三期臨床試驗疫苗生產,預估一○六年可正式取得藥證。

腸病毒七十一型為亞洲國家的一大威脅,中國大陸已宣告,其腸病毒疫苗將於二○一五年上市。張金全指出,大陸政府為加快疫苗上市腳步,未採行先進國家臨床試驗審核方式,而是一到三期試驗「一次審」。

不過,張金全說,雖兩岸疫苗生產技術差不多,但台灣採品質較高的「無血清培養」,大陸因使用胎牛血清,有狂牛症等傳染病疑慮,須增加品管項目。國光生技將積極與政府協調,希望能加快疫苗審核的行政程序,盡早取得藥證,讓台灣腸病毒疫苗能提早於一○五年上市。

衛生署疾病管制局副局長周志浩表示,原在夏季流行的腸病毒,入冬後並未消聲匿跡,社區監測仍發現腸病毒七十一型。去年至今,腸病毒重症確定病例達五十六例,其中三名幼童因此死亡。由於去年夏天之前的三年,國內幾乎未出現腸病毒重症,專家擔心,今年腸病毒流行可能性增加,威脅恐持續到明年春天。

周志浩說,由於目前仍無腸病毒疫苗,除勤洗手避免感染外,還要及早發現重症前兆、及早治療。

fsj 提到...

甘草有助防治蛀牙、牙周病

【台灣新生報/記者蘇湘雲/綜合外電報導】2012/01/10

美國一家牙膏廠商進行研究發現,甘草中的化合物或可幫助預防、治療蛀牙與牙周病。研究成果發表於「自然產物期刊」。

研究人員提醒,民眾看到這份研究報告後,千萬不要急著拿甘草零食刷牙,因為許多市售甘草零食用的是大茴香油,而非純天然甘草。

美國國立輔助與另類醫學中心(NCCAM)曾做過臨床研究發現,甘草若以注射形式進入體內,有助對抗C型肝炎。這次研究讓世人對甘草更多一層認識。

美國研究人員在甘草當中發現「甘草西定」、「甘草異黃烷A」兩種主要成份可有效抑制口腔病菌。甘草其他成份也可預防牙周炎致病菌滋長。

NCCAM提醒,甘草也可能造成健康風險,像「甘草酸」會讓血壓上升、身體鉀濃度下降,也會使鹽份、水份大量滯留體內。因此高血壓、心臟病患者吃甘草時要特別小心。懷孕女性應避免食用甘草補充劑。民眾最好不要食用大量甘草,以免傷害身體。



◆ 動物疫苗-全球第1支 豬隻藍耳病疫苗問世

李盛雯/台北報導 2012-01-10 中國時報

臍帶血公司轉投資再添一家,暨訊聯生技旗下、專攻基因檢驗的創源,以及與鴻海合作的康聯健檢之外,生寶控股集團轉投資的瑞寶基因也投入動物疫苗市場,研發出全球首支預防藍耳病疫苗。

瑞寶基因是亞洲第一家符合PIC/S工廠規範的動物疫苗製造商,將於今年第一季推動首支自行研發的動物疫苗,未來5年內積極推展動物疫苗外銷,預估產值可達新台幣20億元。

整合了國內先進次單位動物疫苗技術與關係企業瑞安大藥廠的GMP產業經驗,瑞寶基因2008年一成立就開發「寬活豬生殖與呼吸綜合症次單位疫苗」,預計今年上半年取得台灣動物用藥品許可證,正式上市。這是全球首支有效預防豬隻藍耳病的次單位疫苗。預計今年底前,還會有9項動物疫苗產品陸續上市。

瑞寶的疫苗堪稱台灣製造,桃園觀音廠基地包含動物疫苗廠、動物房、發電機室,專長為發酵製程,主要開發產品是細菌類與次單位疫苗產品。

市場統計,台灣動物疫苗市場目前總值約16億元,國產疫苗僅佔5億元,後續成長樂觀可預,同時,據統計動物疫苗市場成長率較高者多為開發中國家,年成長率平均高達14%以上。亞洲的豬隻需求居全球之冠,中國大陸的豬價更是水漲船高,未來有機會也不排除進軍中國大陸。



◆ 搶救中風病患 銀杏葉萃取物療效佳

記者魏怡嘉/台北報導 2012.01.10 自由

天氣冷,醫院急診中風病患多2成,臨床醫師對於未把握住黃金3小時、無法使用血栓劑搶通阻塞血管的中風病患,多是使用水分點滴或是口服阿斯匹靈來促進腦部血液循環,但效果並不明顯,有臨床醫師使用銀杏葉萃取物針劑治療,意外發現效果相當不錯,在6成以上中風患者的身上,都可看到明顯的進步。

中國醫藥大學北港附設醫院中西合作醫療中心主任施信安表示,銀杏葉萃取物可以促進側支血液循環,而除了銀杏葉萃取物外,臨床亦常用trental及nootropil兩種針劑,trental可改變紅血球的形狀來通過狹窄的血管,nootropil則可增加腦部的循環量,但銀杏葉萃取物還含有氧化自由基,可以清除發炎反應,減少細胞血管傷害,且其為植物性萃取物,容易被身體所接受,副作用少。

也是北港附院前神經科主任的施信安說,他曾使用銀杏葉萃取物針劑治療一名已中風1個月、50多歲的女性病患,該病患到院時左手已無法舉起、肌力2分,左腳勉強可以走、肌力有4分,這名女性病患每次接受4支針劑注射,每1劑為5毫升,就這樣打了20多次後,病患左手竟恢復8成的力量,可以輕鬆舉高東西。

之後,他又將銀杏葉萃取物針劑廣泛用在中風及腦血循不良引起頭昏的病患身上,6成以上的病患都有不錯的進步。

施信安表示,高血壓、糖尿病、高血脂及抽菸等,都是中風的危險因子,尤其是高血壓,建議有高血壓的民眾要常量血壓,並定時吃藥,至於糖尿病患及高血脂病患,更要做好飲食控制脂肪的來源,少吃油炸食物,在做好這些基本動作之餘,就可以考慮口服銀杏葉萃取物來保養身體、預防中風。

不過,由於銀杏葉屬於溫性藥物,體質偏燥熱者較不宜;另要特別注意的是,因銀杏葉中的銀杏酸含有毒性,萃取技術相當重要,建議選擇原廠產品。

fsj 提到...

人體基因解碼突破 可在1天內完成

自由 2012.01.11

〔編譯管淑平/綜合報導〕科學界多年來預測1000美元就能做人體基因組解碼的願景即將實現。美國一家生技儀器公司9日發表一款新的人類基因定序儀,讓原本昂貴又耗時的基因解碼工程變得更便宜,而且只需1天就能完成,號稱效果也提高1000倍,可望讓基因定序普遍應用於臨床醫學。

美公司號稱效果提高千倍

名為「生命科技公司」(Life Technologies Corp.)旗下「離子流」(Ion Torrent)公司推出的這款桌上型基因定序儀Ion Proton Sequencer,大小如辦公室用印表機,可在1天內完成1個基因組的定序;幾年前,同樣份量的工作必須耗時6到8週。

這款定序儀售價9萬9000美元到14萬9000美元(約296萬到445萬台幣),相較於現有基因定序儀價格高達75萬美元(約2241萬台幣),對大型醫院、診所來說更負擔得起。定序1組基因的價格為1000美元(約近3萬台幣),與該公司競爭對手推出的如乳癌基因BRCA檢測3000美元、或1組基因組定序費5000美元便宜許多。

「離子流」總裁兼執行長羅斯柏格預期,研究機構實驗室將是主要客戶,為癌症或自閉症患者等進行完整基因定序,清楚了解導致該疾病的潛在基因以及可能的治療方式。貝勒醫學院、耶魯大學醫學院、哈佛的博德研究所等也已簽約,成為首批客戶。

定序儀大小如印表機 售價大降

相較於單一基因檢測,全基因組定序能在一次定序工程中解出人體完整基因組,有助於找出原因不明的基因疾病致病原因。全基因組定序也能確定患者使用的藥物是否有效,省去不必要的醫療花費,並可在已知的致病基因外,了解其他可能影響致病風險的「調控基因」作用。

不過,也有科學家和醫學家認為,1000美元基因定序也開啟了為一般健康人士進行「全基因組定序」(whole-genome sequencing)的大門,將挑起道德、法律和醫學爭議。史丹福大學心臟病基因專家奎特莫斯說,他大力支持將基因檢驗帶入臨床醫學,「但是要適時,不是在時機未成熟之前做」。

新生兒或許是第一批全基因組定序的對象,每一州都要求新生兒接受至少29種基因疾病篩檢。全基因組定序後會產生如同「資料海嘯」的龐大資料,除了醫生向病人解讀耗時,也有被誤解,或告知病患可能的染病風險後帶來的身心傷害風險。

fsj 提到...
作者已經移除這則留言。