黃天如／台北報導 中國時報 2007.09.22
果凍矽膠暫不開放！衛生署昨天首度召開果凍矽膠審查委員會，經兩小時討論，決定請廠商補送更新的安全評估報告擇期再審。為廣納意見，針對「曼陀（Mentor)果凍矽膠」進入台灣市場申請案，除衛生署廿二委員外，昨天還邀集台灣女人連線、整形外科醫學會、美容外科醫學會等與會。
衛生署藥政處副處長劉麗玲說，目前全世界正式核准果凍矽膠上市的國家只有美、韓、加、歐盟及中國，日本雖准許整形醫師向國外訂貨作為隆乳手術材料，但至今未核准代理商的代理申請，顯示我方仍有審慎評估的必要。她說，會中廠商西北公司提供了一份總公司於二○○一至二○○四年所作的研究報告，指所屬品牌果凍矽膠經美國、荷蘭共計一千零七名消費者使用後發現，三年內有○．五 七．七％的破裂滲出率，再度手術率為一五．四 二九．一％，術後莢膜攣縮率亦達八．一 一八．九％。
她說，雖然美國食品暨藥物管理局(ＦＤＡ)去年底也是在審查了同一份研究報告後，提前核准了這家公司的果凍矽膠產品上市，但多數委員認為，若廠商能補提二○○四至二○○七年的最新安全評估報告，對台灣消費者才更有保障。
委員意見兩極 怕隆出問題
據了解，審查委員一度意見兩極。支持者認為，矽膠醫材廣泛運用，乃至於植入人體至少已有四十年歷史，諸如隆鼻、隆下巴... ，哪樣不是矽膠材質？無須如臨大敵。
但反對者認為，如果矽膠隆乳真的很安全，當年美國也不會宣布禁用。且美國雖核准果凍矽膠上市，卻也要求業者在仿單（使用說明書）上註明，術後一旦出現不適或後遺症，再度手術及定期接受核磁共振檢查的費用都很高，可能導致當事人的保費大幅增加。若台灣民眾真的「隆」出問題，衍生、增加的健保費用須由全民埋單，這會讓健保財務雪上加霜，違反社會公平正義。
劉麗玲則強調，果凍矽膠不屬於急迫、必要性的醫療器材，故衛生署對於何時重開審查會沒有時間表，一切要看業者何時補齊資料而定。在此之前，擅自製造、輸入，或醫師為患者施行手術植入果凍矽膠都是違法，該署將加強稽查。
◆ 美醫師:果凍矽膠恐致發炎硬塊
江昭青／台北報導 中國時報 2007.09.22
果凍矽膠隆乳昨天被衛生署「暫時」拒絕開放；而美國當初又是如何考慮開放的？資料顯示，美國廠商曾提出三、四年的使用數據，顯示破損率不高，才獲通過；但仍有美國醫師認為，果凍矽膠除了破漏問題，也要小心引起發炎、硬塊。
當時向美國食品暨藥物管理局(ＦＤＡ)顧問小組提出申請有兩家，其中去年五月並未同意矽膠隆乳袋業者「Inamed」的上市申請，但同月稍後，態度大轉變，以七比二的投票結果，贊成另一業者「Mentor」的申請案。當時該顧問小組表示，他們對Inaned產品的使用年限和破漏率存疑，才反對該公司申請案，但Mentor的矽膠隆乳袋比較安全耐久，和Inamed的產品是不一樣的東西。
資料顯示，這兩家業者只對四百名隆乳婦女，進行三、四年追蹤，但Mentor矽膠袋隆乳的研究顯示，矽膠袋植入三年後的破損率僅一．四％，也有證據顯示可能耐用十年。雖然，英國一位醫師對一百名用Mentor矽膠袋隆乳的患者進行追蹤，顯示九年內破損率約五％，但ＦＤＡ認為這項研究條件不周全。
但ＦＤＡ顧問小組，也有人反對開放果凍矽膠隆乳。投下反對票的醫生紐伯格就表示，Mentor追蹤僅三年左右（不保證安全），他估計一旦ＦＤＡ批准隆乳矽膠袋上市，第一年就可能有廿萬美國婦女矽膠隆乳，屆時萬分之一的副作用就會開始顯現，不能大意。
ＦＤＡ顧問小組對開放Mentor矽膠袋，也定下嚴格條件，包括病人在手術前必須簽下同意書，聲明知道矽膠袋可能破漏的風險；動手術的醫師必須透過臨床訓練；業者還必須對所有隆乳婦女進行長期追蹤。
德州大學西南醫療中心的癌症專科醫師李奇則表示，把一件十年後可能拿出的東西放植入身體，婦女必須考慮是否值得．除了破漏之外，矽膠隆乳還可能引起發炎，疼痛，硬塊疤痕組織等問題，仍要小心。
◆ 偷跑植果凍 矽膠乳溝不見了
聯合新聞網／記者詹建富／台北報導 2007-09-22
不少整形醫師承認，已接獲許多植入果凍矽膠卻呈現莢膜攣縮，甚至大小奶的失敗案例，民眾在追求傲人雙峰之前要多三思。
值得注意的是，衛生署昨重申，目前果凍矽膠植入物屬於非法產品，若有業者或醫療院所未經核准擅自製造或輸入，依藥事法規定可處3年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。
如果有民眾私下夾帶入境並要求醫師執行隆乳手術，執刀的醫師也可依前項規定處罰。
台北市整形外科醫師呂旭彥指出，自從去年美國核准果凍矽膠後，許多民眾都在詢問台灣何時開放，甚至有不少醫師「偷跑」，他估計去年到今年隆乳市場約有半數是接受果凍矽膠隆乳。以果凍矽膠隆乳所造成莢膜攣縮約為1成的比率，他個人就已接獲3例植入失敗的案例，等於至少有30人做過這樣的手術。他說，「一旦手術失敗，雖不像外傳的石頭奶，但乳房硬度變成像排球」。
「小小櫻」就是一個失敗的案例。她說，去年12月她接受果凍矽膠隆乳手術，雖然沒有莢膜攣縮，但卻是「中間沒有乳溝，像是兩顆球連在一起」，最近又重做了1次手術，但並沒有改善，「現在非常的懊惱」。
台北市整形外科醫師陳美賢說，最近各方對果凍矽膠隆乳多半是「報喜不報憂」，她個人認為，植入果凍矽膠所呈現是像西方A片女星的兩個「籃球奶」，不太自然，何況單單一側乳房植入就要5~7公分的疤痕，以及因個人體質或感染所出現莢膜攣縮的併發症等，這些都不如傳統鹽水袋好。
◆ 果凍矽膠隆乳 醫界憂心民眾赴外整型
中央社 2007-09-21
（中央社記者陳舜協台北二十一日電）果凍矽膠隆乳今天未獲衛生署藥政處醫療器材諮詢委員會審查通過，叩關未成。美容外科醫學會理事長林靜芸等美容、整型外科醫師憂心，想要果凍矽膠隆乳的民眾轉往中國、韓國、泰國隆乳，術後狀況反而難以掌握。
林靜芸表示，雖然廠商提供 2001 年到 2004 年的果凍矽膠隆乳案例有再手術率、漏裂率、攣縮機率偏高的風險疑慮，美國食品暨藥品檢驗局（FDA）也曾以此原因不核准果凍矽膠隆乳。
她說，但經美國美容外科醫學會調查後發現，再手術率偏高原因與病患要求再換更大尺寸及部分乳房下垂女士也有隆乳要求，美國美容外科醫學會因此要求會員加強與病患溝通尺寸及說明不適隆乳原因，目前三年後再手術率已降至僅約百分之五。
林靜芸說，果凍矽膠會發生漏裂問題，多數與醫師開刀時操作不當有關，美國美容外科醫學會因此加強對會員的訓練，目前果凍矽膠的漏裂率已降到百分之一以下；攣縮機率也是透過加強會員對術後殘血引流訓練，降到僅剩百分之五。
不過，林靜芸仍肯定衛生署邀集的專家涵蓋各層面，討論、思考都很週全，要求廠商再補送資料也很合理，「民眾應慶幸有一個把關嚴謹的衛生署」。但她憂心民眾將轉往國外隆乳，反而形成困擾。
林靜芸說，她曾接過國外隆乳返國後發生問題求診案例，「不知材質是什麼、容量多少，處理起來真的很麻煩」。
紐約整型外科診所院長呂旭彥表示，根據他的了解，已經有很多診所開始偷偷做果凍矽膠隆乳，果凍矽膠今天叩關未成，他擔心果凍矽膠反而會更搶手，「我有客戶已經等了十個月了」，沒有耐性的民眾轉到國外隆乳的可能性不小。
他說，目前到泰國、中國、韓國等地隆乳價格約新台幣十六萬元到二十六萬元間，日本最低要三十萬元，但這些國家的醫生只負責開刀，術後問題可能由全民買單。
呂旭彥說，矽膠產品用於美容整型已經四十多年了，包括手指關節、隆鼻等，都是使用矽膠，果凍矽膠在體內漏裂，最多就是引發細胞異物反應使組織發炎而已，「拿出來就沒事了」，他希望果凍矽膠能夠早日通過審查。
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