◆ 世衛發起研發計畫 為兒童量身打造專用藥品
中央社 2007-12-07
（中央社記者周盈成日內瓦六日專電）世界衛生組織（WHO）今天宣布發起一套研究和發展進程，使兒童能有效獲得符合他們所需的藥品。
WHO指出，兒童身體的新陳代謝和成人不同，不同年齡、體重和身體狀況的兒童對藥品的反應也有異。然而，即使在工業化國家，也有過半兒童接受的處方是成人用藥；至於在開發中國家，藥品的取得本身就比較不易，問題更加複雜。
這項名為「讓藥品符合兒童尺寸」的計畫，首先鎖定全球肆虐兒童生命最嚴重的幾種疾病，包括肺炎及其他下呼吸道感染、愛滋病、結核病、瘧疾、腹瀉等。
WHO在新聞稿中說，兒童專用藥需考慮的不只是劑量，還包括用藥方式。例如年幼的孩童無法吞服較大的藥片，但可接受口服液或注射。而患有愛滋病等慢性疾病的孩童，由於每天必須服用的藥有很多種，多合一的固定量複合劑最為適合；但目前兒童用的固定量複合劑不僅很少，往往價格是成人用藥的三倍。
WHO說，每年全球有一千萬名兒童活不到五歲，但其中有六成都是死於可治癒的疾病；要是有易於獲得、安全、有效且買得起的藥品，他們本來是有救的。
這項兒童專用藥品的研究發展計畫，是執行今年世界衛生大會做成的決議。
◆ 大藥廠專利到期 榮景恐不再
【經濟日報╱編譯謝璦竹／道瓊社紐約六日電】 2007.12.07
華爾街日報6日報導，多家大藥廠將面臨藥品專利到期的瓶頸。2007至2012年間，30餘種藥品專利陸續到期，在低價的學名藥競爭下，各大藥廠年銷售額將大減，製藥業的榮景可能已經過去。
製藥產業多種熱銷藥品的專利權到期後，學名藥即可以極低的價格搶進市場。預料2007至2012年間，各大藥廠因失去專利保護，在美國境內的年營收估計將減少670億美元，相當於這些藥廠2007年美國營收總和的一半。
另方面，新藥研發速度大減，百年歷史的化學製藥產業面臨青黃不接的窘況。特別是欠缺重量級的新藥，足以取代立普妥（Lipitor）、保栓通（Plavix）與金普薩（Zyprexa）這類熱銷藥。
美國禮來藥廠（Eli Lilly）董事長陶瑞爾（Sidney Taurel）說：「要是不改變，製藥業前途堪虞。」必治妥施貴寶公司宣布，將裁員4,300人，相當於一成人力，並計劃在2010年以前關閉一半的廠。
顧問公司Datamonitor預測，2011至2012年間，製藥業年營收將出現40年來首度下滑。
藥品專利權期限為20年，不過，等到藥品上市，通常專利保護期已耗去一半。上市後，藥品利潤極高，毛利率通常在90%至95%。但專利權到期後，其他藥商就可用接近成本的價格推出成分相同的學名藥，高利潤不再。
輝瑞藥廠降低膽固醇的Lipitor是有史以來賣得最好的藥，去年營收高達130億美元。但等到2010年該藥專利權到期，輝瑞將大受打擊。
默克（Merck）賣得最好的三種藥：治療骨質疏鬆的Fosamax 、治療氣喘的Singulair與高血壓藥Cozaar，占總營收的44%，等到這些藥不再受專利權保護時，也將面臨學名藥的激烈競爭。
去年，默克的降膽固醇藥Zocor專利權到期，今年營收預料將比2005年的43.8億美元大減82%。
如果藥廠持續研發出新藥，專利權到期應不致造成危機。然而，儘管研發費用增加，2002年至2006年的五年間，藥廠推出的化學新藥卻比上一個五年期減少43%。
穆迪公司10月調降美國製藥業的債信評等展望，從穩定降至負向。過去製藥業一直是最受尊敬的產業之一，信用無虞。
但近幾年，穆迪已先後調降先靈葆雅（Schering-Plough）、默克、輝瑞與葛蘭素史克（GSK）等藥廠的評等。穆迪表示，正在研發中的新藥，其商業前景已大不如前。
這也反映在股價上。道瓊全球指數過去六年來上漲75%，同期間FTSE全球製藥指數卻下滑19.8%。
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FDA警告：開架感冒藥對兩歲以下嬰幼兒危險
中央社 2008-01-18
（中央社記者蔡蕙如華盛頓十七日專電）美國食品暨藥物管理局（FDA）今天提出警告，兩歲以下嬰幼兒不應服用開架式咳嗽感冒藥，因為這些藥物對嬰幼兒可能產生嚴重且對生命有威脅的副作用。
FDA表示，據報告，這些感冒咳嗽藥物產生的罕見嚴重後果包括死亡、抽慉、心跳加快、意識程度降低等。
開架式感冒藥對嬰幼兒的威脅並非首度傳出。美國包括嬌生、惠氏、諾華在內的多家知名藥廠去年十月時，曾宣布回收並停售十四種市面上供兩歲以下嬰幼兒使用的開架式非處方箋感冒咳嗽藥物，理由是這些藥品若被錯誤使用，有導致併發症的風險。
同個月份，FDA的醫學顧問認為，這些藥物甚至不應讓六歲以前的學齡前兒童服用。
不過，有鑑於許多父母未注意情況，因此美國政府首度對此發出正式警告。FDA非處方簽產品部門總監在一項聲明表示：「FDA強烈建議父母與護理人員不要讓兩歲以下嬰幼兒服用開架式感冒咳嗽藥物。」
他也強調，這些藥物只是改善症狀而非治療疾病根本狀況，對兩歲以下嬰幼兒並未顯示安全有效。
至於兩歲以上孩童的開架式感冒咳嗽藥目前仍繼續在市面上販售。FDA今天也說，這項宣布並不包括兩歲到十一歲的孩童。
FDA表示，尚在評估這些藥品對兩歲到十一歲孩童的風險，將在相關資料數據完成審閱後，立即對外發佈他們的評估建議。
FDA建議，兩歲到十一歲孩童的父母在FDA完成最後評估前，應遵循開架藥品上的用藥指示，瞭解這些藥物並無法治療或縮短一般感冒時間，注意藥品成分，並只使用這些藥品附贈的量具控制藥物份量。
美國先前傳出有兒童因服用此類藥物造成死亡案例，也有許多發生併發症的案例，使這類藥品的有效性近來受到質疑。
美國疾病控制中心去年報告指出，在二零零四與二零零五年，至少有一千五百名兩歲以下兒童在服用免處方箋的感冒咳嗽藥物後有併發症。
FDA資料則顯示，至少有五十四件兒童服用藥物死亡案例與鼻塞藥（decongestant）有關，還有六十九件與治療過敏性鼻炎的抗組織胺藥物（antihistamine）有關。
五年編近百億 年增一項公費疫苗
黃天如／台北報導 中國時報 2008.03.08
在國內卅多個民間團體長期催生下，經建會日前已初步通過衛生署所提計畫，預訂五年內增列近百億元（初估九十二億元）預算，自今年起每年新增一項疫苗免費施打，總計共有五類專家建議疫苗納入。民國一○一年，新生兒將可「全面」免費施打肺炎鏈球菌疫苗。
台灣疫苗推動協會理事長李慶雲表示，健康無價，疫苗是最值得投資的醫療支出。然而，近十五年台灣礙於財政困窘，疫苗政策原地打轉；對於世界衛生組織（ＷＨＯ）推動全球施打Ｂ型嗜血桿菌及肺炎鏈球菌的建議，也無力回應。
根據ＷＨＯ評估：每投資疫苗一美元，後續至少可節省七至廿美元的疾病治療及社會成本支出；故不少專家學者強調，政府愈沒錢，愈該擠錢投資公費疫苗。
衛生署疾管局（ＣＤＣ）疫苗研製組主任劉定萍表示，其實該署也很著急，去年才會研擬《設立國家疫苗基金會及促進國民免疫力計劃》，初估需要九十二億元的規模，希望打破公務預算編列的框架，挹注民間捐款的力量。至於錢從那裡來？她說，基金的一成會來自募款，其餘希望設法由政府編列預算。
此計畫，今年二月底由經建會召開跨部會討論，且獲得各單位一致的支持。疫苗推動協會發起人、現任立委涂醒哲拍胸脯保證說，以他曾擔任衛生署長的行政經驗，該計劃鐵定能如期通過經建會近期召開的二次審查會。
劉定萍說，根據衛生署預防接種諮詢委員會（ＡＣＩＰ）的建議，國內未來五年逐步納入的公費疫苗項目與期程已大致底定，分別為今年已實施的小一生換打含新一代百日咳疫苗之三合一疫苗；九十八年納入五歲以下幼童接種肺炎鏈球菌疫苗；九十九年新生兒全面接種五合一（白喉、百日咳、破傷風、小兒麻痺、Ｂ型嗜血桿菌）或六合一（五合一加Ｂ肝疫苗）；一○一年新生兒全面接種肺炎鏈球菌疫苗；一○二年六十五歲以上老人全面接種肺炎鏈球菌疫苗。
解決藥價黑洞 沒那麼難
黃旭山 中國時報 2008.04.24
健保局的藥品支出，一年約八百億左右，健保局是否要改變藥品採購策略，來替全國民眾看緊荷包？
首先，我們提一個概念問題，健保局統購絕對比個別醫療院所分別購買便宜，一顆藥如果經過統一議價後，絕對可以降到非常比例的進價。舉廿大暢銷藥品為首的脈優（Norvasc）為例，此降血壓藥，是一種鈣離子流入抑制劑，會抑制鈣離子穿過細胞膜流進入心臟及血管平滑肌內，達到降血壓的目的，也是一種周邊動脈血管舒張劑，所以全世界有八十八個國家使用，有超過七百個醫學研究證實，因此算是非常安全的藥物。
脈優為專利過期藥，台灣去年的銷售額約廿七億元，占健保藥價支出約三．三％，健保藥價約十八元。如果簡單換算成顆粒數約一億五千萬顆，再以全台二千三百萬人口數除，結果平均一個人吃六．五顆。但是我們知道在人口分布中，嬰幼兒、青少年甚至青年之高血壓比例仍算少數，可以想見，此藥因長期使用之慢性病患及潛在使用量相當驚人。
因此如果健保局可以此為例，建立全國統一採購的制度，如果一顆藥便宜一元，一年可省下一億五千萬，降二元則三億元。以此類推，此金額不知可支付多少兒童午餐？這只是一種藥而已，雖然臨床上有約近二千種藥物，但是二○○七年，十大暢銷藥品銷售額約一一七．五億元，占健保局的總藥價支出約十五％，如此潛在的管理層面，不知健保局、衛生署相關單位及新總統準備好了嗎？
再舉十大暢銷藥品中的唯二抗癌藥為例，分別是基利克（Glivec）及剋癌易（Taxotere），其銷售額約十八．二億元，但是基利克一顆約八百元，一天四顆，每月藥費近十萬元，主治慢性骨髓性白血病；而剋癌易，一瓶約八千元，每月藥費約七萬元，可治五種癌症（乳癌、肺癌、前列腺癌、胃癌及頭頸癌等），但是給付的時機、療效與五年存活率仍有待深入研究。雖然癌症仍是台灣十大死因之首，但是如果有效管理這些藥品，使真正需要使用者，提前使用不需自費，遠勝過末期使用仍無力回天，浪費資源而更實際。
再綜觀十大暢銷藥品，第一名的脈優（Norvasc）與第三名的可安穩（Diovan）都是降血壓藥，國人共吃掉四十一億元，占健保局的總藥價支出約五．一％，意即每一百元之藥價支出約有五．一元。這也證明文明病的支出與代價的時代來臨。在總體藥價的支出上，健保局應該站出來與藥廠談判，簽約制定年度採購金額，再整體分配給醫療院所。試問如果每顆藥、每瓶針劑、每類製劑都節省一％甚至更高，一年約八百億左右支出的一％，也可節省約有八十億左右的支出。
雖然新制度一定會有很多衝擊，但是全民健保是大家共享的珍貴資源，那麼多年來爭議的藥價黑洞無法解決，總額給付也不見改善健保財務。健保局身為管理全國二千三百萬人健康的最高機構，是否可以告訴我們，你準備好了嗎？ （作者為國防醫學院藥學系教授）
※ 以上言論不代表本人立場。
小一接種新三合一 延下學期
【聯合晚報╱記者韋麗文/台北報導】 2008.08.30
開學在即，衛生署原本預定9月1日要為國小一年級新生，補接種新三合一疫苗混合疫苗 (白喉、非細胞型百日咳、破傷風)，但因採購不到，因此決定延到下學期明年三月，再為小一學生補接種。
衛生署疾病管制局發言人施文儀表示，原本預定從9月1日起，要為今年入學的小一新生補接種新三合一疫苗，疫苗內容為減量白喉、非細胞型百日咳，以及破傷風的混合疫苗。但因採買時，與藥廠遲遲談不攏價格，因此無法及時完成採購。疾管局決定，補接種新三合一疫苗的時程，延至下學期，也就是明年3月，再為這一批新入學的學生補接種。
新生兒出生後滿2個月、4個月、6個月都應接種傳統三合一疫苗，內容為白喉、破傷風、百日咳，因為接種率非常高，台灣已少見這些疾病，每年只有零星少見的病例。
不過，國際上發現，越來越多百日咳成人病例，醫界研究，百日咳會隨著年齡增長，抗體減少，因此不足以對抗百日咳桿菌，所以建議補接種疫苗，可以延長五年到十年的保護力。
舊型的三合一疫苗是所有常規幼兒接種疫苗中，副作用最大的一支疫苗。接種後，小兒容易出現發燒的副作用，可能會引發熱性痙攣，如果是癲癇病童，也可能會誘發癲癇發作。其中的細胞型百日咳就是最容易引起不良反應的原因，成人與六歲以上的兒童不建議接種細胞型百日咳疫苗。
因此，疾管局打算採買的三合一疫苗，改用新三合一，其中百日咳採用非細胞型百日咳疫苗，保護力相當，副作用低，比較不容易出現發燒、紅腫、傷口潰瘍等症狀，大人、小孩都可以接種新三合一疫苗。
施文儀說，疾管局原打算一次採購50萬劑，可供兩屆小一新生施打，今年入學的新生雖然還無法補接種新三合一，明年3月會全面補種，第二年入學的小一新生，依舊會在明年9月接種。
◆ 富人自費疫苗好 窮人副作用多
【聯合晚報╱記者韋麗文╱台北報導】2008/08/30
台灣是全世界第一個全面接種B型肝炎疫苗的國家，但是隨著國家預算不足，台灣公費疫苗策略逐漸落後，公費疫苗更新速度變慢，有錢人卻可自費施打新型疫苗，導致出現貧富落差。出現有錢人打好疫苗，窮人打副作用多的疫苗的情景。
目前小兒可免費預防接種的疫苗包括B肝疫苗、卡介苗、白喉破傷風百日咳、小兒麻痺、麻疹腮腺炎德國麻疹混合疫苗、日本腦炎等疫苗，因為疫苗政策落實，台灣也擁有傲人的疫苗接種率。
隨著疫苗研發推陳出新，越來越多相同保護力，副作用較低的疫苗出現，例如四合一、五合一疫苗，不僅可以讓孩子少挨針，也較少引起嚴重併發症。長庚醫院小兒感染科主任黃玉成說，因為傳統三合一的副作用較多，是小兒科醫師們最希望換掉的疫苗，希望可以快點引進新的多合一疫苗。
但是國內礙於預算不足，近十年來，僅更新了三支疫苗。衛生署原本預定在今年9月補接種新型三合一，又因為價錢談不攏而延宕。公費疫苗更新牛步，而現代人生得少，每個小孩都是珍寶，因此家長多寧可自掏腰包買新疫苗，自費施打五合一、六合一疫苗，一針大約1700元，總共要打四次，就得花7000元。
另外再打七價肺炎鏈球菌疫苗，一針要3000元，前後要打四針，總共就要1萬2000元；還要吃輪狀病毒疫苗，一劑要1800元，總共要吃三次，又得拿出將進6000元。由於自費疫苗實在非常昂貴，台灣也開始出現疫苗貧富落差。沒有錢或沒有資訊的家長，就只好讓孩子繼續打舊疫苗。若是國際疫情一起，或是疫苗廠產量變低，國際間開始搶購疫苗時，台灣因為市場小、價格低，就會面臨搶購不到疫苗的窘境。
※ 新疫苗也不一定 100% 安全。
國家疫苗基金初審過關 公費疫苗擴增有望
中央社 2008-12-10
（中央社記者陳清芳台北10日電）立法院今天初審通過設置國家疫苗基金，衛生署擴增幼兒及老人的肺炎鏈球菌疫苗、以三合一新型疫苗取代傳統疫苗，但爭議多時子宮頸癌疫苗是否納入，沒有定論。
立法院衛環及社福委員會審查傳染病防治法第27條條文修正草案，「中央主管機關為推動預防兒童與國民預防接種政策，應設置基金，辦理疫苗採購及預防接種工作」，併案討論民主進步黨籍立法委員黃淑英、涂醒哲、中國國民黨籍立委鄭汝芬與行政院版草案。
衛生署長葉金川在會中報告指出，目前疾管局每年編列的公費疫苗預算僅新台幣4億元，未來國家疫苗基金設置後，疾病管制局才有財源更新及擴充公費疫苗。
在併案討論後，立法院衛環及社福委員會同意建置疫苗基金，自基金會建置次年開始編列預算採購疫苗，以政府預算、菸品健康福利捐、公益彩券盈餘、基金孳息、捐款等財源挹注疫苗基金，且捐款者不得指定購買特定疫苗。
涂醒哲說，86.7%家長自費為幼兒接種五合一或是六合一疫苗，34.6%家長自費幫孩子接種肺炎鏈球菌疫苗，家長自掏腰包，凸顯台灣的疫苗接種跟不上時代，衛生署的公費疫苗用不完，形同浪費。
國家疫苗基金成立之後，只要傳染病諮詢委員會建議的疫苗內容，衛生署必須評估優先次序。根據衛生署預防接種諮詢委員會先前建議的順位，分別是5歲以下高危險群接種幼兒肺炎疫苗、小一新生接種新型白喉百日咳及破傷風三合一疫苗、5歲以下幼兒全面接種肺炎鏈球菌疫苗、老人肺炎鍵球菌疫苗。
但是，有關衛生署預防接種諮詢委員的成員是否接受非政府補助的研究計畫，或擔任疫苗相關事業機構的董、監事或顧問職務，立委關切有利益迴避問題，因此有關擴增的疫苗項目，將再討論。
至於子宮頸癌疫苗是否列入公費常規接種，衛生署國民健康局長蕭美玲說，由於部分婦女團體持反對意見，且有安全性爭議，此案有待凝聚社會共識，短期之內，不會列入公費疫苗範圍。
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